РК-ИМН-5№022092
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022092
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.03.2021
Дата истечения
09.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022092
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Транскатетерная система двухкамерной электрокардиостимуляции Micra™ AV с принадлежностями
Торговое название каз
Екі камералы электрокардиостимуляцияның Micra™ AV транскатетерлік жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Изделие Micra AV предназначено для стимуляции VDD у пациентов, которым двухкамерная трансвенозная система стимуляции не подходит или не считается необходимой для эффективной терапии, и если допустимо использование транскатетерной системы стимуляции правого желудочка, обеспечивающей АВ синхронию в состоянии покоя. Состояния, при которых пациент считается плохим кандидатом для трансвенозной стимуляции включают, но не ограничиваются, извилистую анатомию, необходимость сохранения венозного доступа или повышенный риск инфекции. Данное изделие предназначено исключительно для использования в правом желудочке.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие Micra AV представляет собой двухкамерную транскатетерную систему стимуляции, которая обеспечивает синхронную АВ стимуляцию, а также биполярную регистрацию показателей и стимуляцию в правом желудочке. Изделие имеет активный механизм фиксации, состоящий их 4 электрически неактивных зубцов, разработанных для закрепления изделия в сердечной ткани на месте установки имплантата в правом желудочке.
Физические характеристики устройства
Максимальный объем: 1 см3
Длина: 25,9 мм
Наружный диаметр: 6,7 мм
Масса: 1,75 г
Аккумулятор: литий-гибридный CFX с оксидом серебра, ванадия
Физические характеристики доставочного катетера
Наружный диаметр: 7,8 мм
Эффективная длина: 105 см
Краткая техническая характеристика каз
Micra AV бұйымы синхронды АВ стимуляциялауын, сондай-ақ көрсеткіштерді биполярлық тіркеуді және оң қарыншада стимуляциялауды қамтамасыз ететін екі камералы транскатетерлі стимуляциялау жүйесі болып табылады. Бұйымда имплантатты оң қарыншаға орнату орнында бұйымды жүрек тініне бекітуге арналған 4 электрлік белсенді емес тістерден тұратын белсенді бекіту механизмі бар.
Құрылғының физикалық сипаттамалары
Максималды көлемі: 1 см3
Ұзындығы: 25,9 мм
Сыртқы диаметрі: 6,7 мм
Салмағы: 1,75 г
Аккумулятор: литий-гибридті CFX күміс, ванадий оксиді
Жеткізу катетерінің физикалық сипаттамалары
Сыртқы диаметрі: 7,8 мм
Тиімді ұзындығы: 105 см
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 15°C до 30°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758499 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, без частотной адаптации | Стерильное устройство с питанием от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантируемого под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к сердцу, как правило, когда сердце сокращается слишком медленно (брадикардия) или имеет другие аномальные ритмы (аритмии). Может обеспечить постоянные электрические импульсы для нормализации сердцебиения (постоянный) и/или производить импульсы только тогда, когда электрическая активность сердца регистрируется как аномальная (ждущий); оно не предназначено для дефибрилляционной терапии. |