РК-ИМН-5№022103
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022103
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.03.2021
Дата истечения
10.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022103
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Одноразовый троакар для установки контрацептивных имплантатов
Торговое название каз
Контрацептивтік имплантаттарды орнатуға арналған бір реттік троакар
Назначение
Троакар одноразового использования используется обученными докторами в соответствии с операционным требованием хирургии для введения гормонального контрацептивного имплантата с двумя стержнями (то есть, Sino-implant (II) / Левоплант).
Область применения
Продукт применяется в клиниках, больницах и других лечебных учреждениях по назначению.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Одноразовый троакар для вставки контрацептивных имплантатов состоит из следующих компонентов: иглы из нержавеющей стали,
канюли иглы и поршня (ABS). Конечный готовый продукт будет содержать протектор иглы для предотвращения повреждений иглы. Канюля иглы и поршень изготовлены из нетоксичного ABS-пластика и производятся на машине для литья пластмасс под давлением. Игла сделана из нержавеющей стали, защитный колпачок из ПВХ.
Краткая техническая характеристика каз
Контрацептивтік имплантаттарды салуға арналған бір реттік троакар келесі компоненттерден тұрады: тот баспайтын болаттан жасалған инелер, ине канюлясы және поршень (ABS). Соңғы дайын өнімде иненің зақымдануын болдырмауға арналған ине протекторы болады. Иненің канюлясы мен поршені уытты емес ABS пластиктен жасалған және қысыммен пластмассаларды құюға арналған машиналарда жасалады.
Ине тот баспайтын болаттан, қорғаныш қалпақшасы ПВХ-дан жасалған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Упакованную продукцию следует хранить в прохладном, сухом, чистом помещении, вдали от прямых источников тепла, включая солнечный свет, при отсутствии воздействия коррозии и при надлежащей вентиляции.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 354831 | Лезвие троакара лапароскопическое, одноразового использования | Жесткий хирургический инструмент с острым пирамидальным или коническим концом, предназначенный для осуществления прокола стенки брюшной полости для облегчения введения отдельной канюли для лапароскопического доступа (не относящейся к данному виду) во время лапароскопической операции. Изделие предназначено для заполнения просвета канюли; после осуществления прокола оно извлекается, и остается однопросветный порт доступа к абдоминальной полости. Это изделие для одноразового использования. |