РК-ИМН-5№022101

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022101

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2021

Дата истечения

10.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022101

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

MeltPro® MTB/RIF Test, 48 тестов/ Диагностический набор MeltPro® для определения наличия мутаций в микобактериях туберкулёза (Mycobacterium tuberculosis), связанных с устойчивостью к рифампину (MMCA)

Торговое название каз

MeltPro® MTB/RIF Test, 48 тест/ Рифампинге төзімділігімен байланысты туберкулёз микобактерияларында (Mycobacteriumtuberculosis) мутациялардың болуын анықтауға арналған MeltPro® диагностикалық жинағы (MMCA)

Назначение

настоящее изделие используется для выявления мутации устойчивости к лекарственному препарату рифампицину в штаммах микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex). Набор используется для определения микобактерий туберкулеза и наличия лекарственной устойчивости к рифампицину, путем выявления мутаций в кодонах из 27-аминокислот (81 пара оснований нуклеотидных зондов определяют устойчивость к рифампину) с помощью гена rpoB 507-533 в микобактериях туберкулеза.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностический набор для определения наличия мутаций в микобактериях туберкулёза (Mycobacterium tuberculosis), связанных с устойчивостью к рифампину (MMCA).

Краткая техническая характеристика каз

Рифампинге төзімділігімен байланысты туберкулёз микобактерияларында (Mycobacteriumtuberculosis) мутациялардың болуын анықтауға арналған диагностикалық жинағы (MMCA).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
921561	МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) M. tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из видов бактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae и M. pinnipedi) в клиническом образце и/или изоляте культуры, в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) (multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB)) или широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) (extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB)), методом анализа нуклеиновых кислот.