РК-ИМН-5№022102

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022102

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2021

Дата истечения

10.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022102

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Имплантаты для хирургического лечения позвоночника “Neola”

Торговое название каз

Омыртқаны хирургиялық емдеуге арналған «Neola» имплантаттары

Назначение

Предназначены для лечения различных повреждений и заболеваний позвоночника (дегенеративные заболевания, опухолевые, инфекционные, травматические и др. поражения), для коррекции и стабилизации различных отделов позвоночника при различных патологических состояниях

Область применения

Травматология, нейрохирургия, вертебрология, спинальная хирургия и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты изготавливаются из титановых сплавов Ti6A14V по ГОСТ Р ИСО 5832-3, ASTM F136 и/илинержавеющих сталей по, ГОСТ Р ИСО 5832- 1 (ISO 5832-1), ASTM F138 Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать конструкторско-технологической документации. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изделий, имплантаты могут быть изготовлены других размеров, отличающихся от указанных в настоящем стандарте организации.

Краткая техническая характеристика каз

Имплантаттар МемСТ Р ИСО 5832-3, ASTM F136 және/немесе тот баспайтын болаттар бойынша Ti6A14V титан қорытпаларынан, МемСТ Р ИСО 5832 - 1 (ISO 5832-1), ASTM F138 дайындалады. Жиынтықтардың құрама бұйымдарының жалпы түрі, габариттік өлшемдері және салмағы конструкторлық-технологиялық құжаттамаға сәйкес болуы тиіс. Тапсырыс берушінің талабы бойынша және бұйымдарды жетілдіруге байланысты имплантаттар ұйымның осы стандартында көрсетілгендерден ерекшеленетін басқа мөлшерде жасалуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в помещениях с нормальными условиями при температуре воздуха от 18 С до 22 С с относительной влажностью от 50% до 60% в упаковке изготовителя

код НМИРК	Наименование	Описание
733781	Имплантат для межостистой спинальной фиксации	Иимплантируемое изделие, предназначенное для присоединения к двум смежным остистым отросткам позвоночника с целью обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов в качестве дополнения к спондилодезу при лечении заболеваний позвоночника (например, дегенеративного заболевания позвоночных дисков, спондилолистеза, опухолей, травм). Предназначено для использования на грудном, поясничном и крестцовом отделах позвоночника в ходе минимально инвазивной процедуры. Изготавливается из металла [например, титана (Ti), никель-титанового сплава (Нитинола)] и может иметь карманы для костезамещающих имплантатов. Это изделие для одноразового использования.