РК-ИМН-5№022107

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022107

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.03.2021

Дата истечения

12.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022107

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Наконечники типа Янкауэр MEDEREN стерильные, однократного применения, различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет пайдалануға арналған MEDEREN Янкауэр түріндегі ұштықтар, әртүрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Изделие предназначено для удаления крови и жидкостей из операционной раны в процессе хирургического вмешательства в грудную или брюшную полость.

Область применения

хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Наконечники типа Янкауэр MEDEREN представляет собой пластиковые наконечники различных типов: с вакуум-контролем и без, с закругленным или стандартным концом. Он имеет специальную гладкую форму, которая обеспечивает безопасность пациента минимизируя риск нанесения травмы кожи и тканей. Гладкая внутренняя поверхность предотвращает засорение канала наконечника, а прозрачный материал позволяет наблюдать за процессом аспирации. Наконечник имеет адаптивный коннектор, который позволяет подсоединять его к аспирационным соединительным трубкам. Наконечник имеет одно основное и четыре боковых отверстия расположенных на дистальном конце. Вакуум-контроль представляет собой отверстие на рукоятке, которое позволяет контролировать силу аспирации от 60 до 0 кПа, при открытии этого отверстия сила аспирации уменьшается. Рукоятка наконечников имеет противоскользящий рельеф.

Краткая техническая характеристика каз

MEDEREN Янкауэр түріндегі ұштықтар әртүрлі түрде: вакуум-бақылаумен және бақылаусыз, жұмырланған немесе стандарт ұшы бар пластик ұштықтар болып табылады. Оның тері мен тіндерге зақым келу қаупін барынша азайта отырып, пациенттің қауіпсіздігін қамтамасыз ететін арнайы тегіс пішіні болады. Ішкі тегіс беткі қабаты ұштық каналының бітеліп қалуын болдырмайды, ал мөлдір материал сору үдерісін бақылауға мүмкіндік береді. Ұштықтың оны аспирациялық жалғағыш түтікшелерге жалғауға мүмкіндік беретін бейімделгіш коннекторы бар. Ұштықтың дистальді ұшында орналасқан бір негізгі және төрт бүйір саңылауы болады. Вакуум-бақылау дегеніміз 60-тан 0 кПа дейін сору күшін бақылауға мүмкіндік беретін тұтқасындағы саңылау болып табылады, бұл саңылауды ашқан кезде аспирациялау күші азаяды. Ұштықтар тұтқасында сырғып кетуге қарсы бедері бар.

Комментарий к сроку хранения

- температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: 35-85%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.),

код НМИРК	Наименование	Описание
921503	Насадка наконечника для промывания хирургическая	Стерильное изделие, разработанное для присоединения к дистальному концу системы для промывания или наконечнику набора; изделие функционирует в качестве аппликатора/распыляющей насадки, целенаправленно направляющей струю или поток или распыляющей стерильную жидкость (как правило, солевой раствор) из своего отверстия к операционному полю во время хирургического вмешательства (например, при лечении травм, мягких тканей или во время проведения ортопедических процедур) с целью удаления тканей, омертвевших частей кости и/или остатков костного цемента, а также очищения операционного поля. Доступны изделия различных конструкций, разных форм и размеров, включая изделия для веерообразного распыления, распыления брызгами, высокопроизводительные изделия с множественными отверстиями; у некоторых имеется встроенный фильтр, защищающий от брызг экран или щеточка. Это изделие для одноразового использования.