РК-ИМН-5№022112
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022112
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.03.2021
Дата истечения
16.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022112
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Транскатетерный аортальный клапан Portico™ модификаций PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29
Торговое название каз
Portico™ транскатетерлік қолқалық клапаны, PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29 модификацияларында
Назначение
Клапан Portico™ предназначен для транскатетерной имплантации пациентам с симптоматически выраженным стенозом собственного аортального клапана, если предполагается, что хирургическое вмешательство связано с высоким или чрезвычайно высоким риском.
Система доставки FlexNav™ предназначена для трансфеморальной или подключичной/подмышечной доставки клапана Portico™.
Система загрузки FlexNav™ предназначена для загрузки клапана Portico™ в систему доставки FlexNav™.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Каркас клапана выполнен из нитинола, саморасширяющегося рентгеноконтрастного никель-титанового сплава. Манжета клапана выполнена из подшитого к каркасу клапана свиного перикарда. Манжета при имплантации образовывает область уплотнения. Кольцо клапана сформировано сшиванием трех створок клапана, каждая из которых состоит из однослойного бычьего перикарда, в трехстворчатую структуру на каркасе клапана.
Используемые для манжеты и створок перикардиальные ткани проходят фиксацию и обработку глутаральдегидом. В процессе стерилизации клапана используются глутаровый альдегид, формальдегид и этанол.
Проводится антикальцификационная обработка створок и манжеты клапана с использованием Linx™. Клапан поставляется стерильным и апирогенным.
Краткая техническая характеристика каз
Клапан қаңқасы нитинолдан, өздігінен кеңейетін рентгенконтрасттылы никель-титан қорытпасынан жасалған. Клапанның манжетасы қаңқаға тігілген шошқа перикарды клапанының қаңқасынан жасалған. Манжета имплантация кезінде тығыздау аймағын құрайды. Клапан сақинасы клапанның әрқайсысы бір қабатты бұқа перикардынан тұратын үш жармасын клапанның қаңқасындағы үш жармалы құрылымға тігу арқылы қалыптасқан. Манжета мен жармалар үшін пайдаланылатын перикард тіндері бекітуден және глутаральдегидпен өңдеуден өтеді. Клапанды стерилизациялау үдерісінде глутар альдегиді, формальдегид және этанол пайдаланылады.
Linx™ пайдалану арқылы клапанның жармалары мен манжетасына кальцийленуге қарсы өңдеу жүргізіледі. Клапан стерильді және апирогенді болып жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните клапан в вертикальном положении. Клапан должен храниться при температуре от 5 до 25 °C. Не использовать после истечения срока хранения. Срок хранения: клапан - 3 года с даты изготовления, система доставки и система загрузки – 2 года с даты изготовления
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 830758 | Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с каркасом в форме стента | Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальной доступ (например, бедренный, подключичный, аортальный) при биении сердца. Изделие состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткань стала нежизнеспособной, прикрепленного к расширяющемуся металлическому каркасу, который имплантируется с помощью катетера, и, оказываясь на месте, может расширяться с помощью баллона или самостоятельно. Обычно в состав входят изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер). |