РК-ИМН-5№022120
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022120
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.03.2021
Дата истечения
16.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022120
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Закрытая аспирационная система TrachSeal эндотрахеальная или трахеостомическая для взрослых, размерами (Fr):10, 12, 14, 16
Торговое название каз
Ересектерге арналған эндотрахеальді немесе трахеостомалы TrachSeal жабық аспирация жүйесі, өлшемдері: (Fr):10, 12, 14, 16
Назначение
Система закрытая аспирационная для взрослых TrachSeal обеспечивает удаление жидкости (мокроты, гноя, секрета) из дыхательных путей через эндотрахеальную трубку/ трахеостомическую трубку во время ИВЛ по закрытой методике без отключения пациента от дыхательного контура для 24-х и 72-х часового использования
Область применения
Реанимация, интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принципиальные отличия систем закрытых аспирационных для эндотрахеальных и трахеостомических трубок и систем для 24-х и 72-х часового использования состоит в том что:
- системы для эндотрахеальных трубок имеют большую длину (не менее 540 мм) чем системы для трахеостомических трубок (не менее 305 мм);
- системы закрытые аспирационные 72-часового использования снабжены специальным отсечным клапаном, который, находясь в открытом положении, одновременно с введением физиологического раствора, позволяет вводить в трубку аспирационный катетер. Когда клапан закрыт, катетер можно промыть, не опасаясь того, что промывочный раствор попадет в дыхательные пути пациента. Удобная ручка четко показывает положение отсечного клапана: открыто/закрыто.
Краткая техническая характеристика каз
Жабық аспирациялық жүйелер эндотрахеальді және трахеостомалы түтіктер үшін және 24 және 72 сағаттық пайдалануға арналған жүйелердің түбегейлі айырмашылықтары мынада:
- эндотрахеальді түтіктерге арналған жүйелердің трахеостомалы түтіктерге арналған жүйелерге (305 мм кем емес) қарағанда ұзындығы үлкен (540 мм кем емес));
-72 сағаттық пайдаланылатын аспирациялық жабық жүйелер арнайы кесу клапанымен жабдықталған, ол физиологиялық ерітіндіні енгізумен бір мезгілде ашық күйде бола отырып, түтікке аспирациялық катетерді енгізуге мүмкіндік береді. Клапан жабылған кезде, катетерді жуу ерітіндісі пациенттің тыныс алу жолына түсуінен қорықпай жууға болады. Сонымен қатар, кесу клапанының болуы өлі кеңістікті азайтады және катетерді эндотрахеальді немесе трахеостомалы түтікке байқаусызда енгізуге жол бермейді. Ыңғайлы тұтқа кесу клапанының орнын анық көрсетеді: ашық / жабық.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Данное медицинское изделие при хранении устойчиво к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +10°С до +40°С, при относительной влажности воздуха от 30% до 90% (без образования конденсата). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, влаги, тепла и замораживания месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 342981 | Трубка для очищения/аспирации для дыхательных путей для экстренных ситуаций | Изделие, предназначенное для использования в экстренных ситуациях для удаления объектов, затрудняющих проходимость дыхательных путей, или материалов из ротоглотки, трахеи или бронхов пациента во избежание асфиксии. Изделие, как правило, выпускается в форме длинной вакуумной трубки, которую можно ввести в дыхательные пути для аспирации жидкостей или твердых предметов путем отсасывания. Может использоваться службами скорой медицинской помощи. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |