РК-ИМН-5№022118

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022118

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.03.2021

Дата истечения

16.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022118

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система ремонта мениска

Торговое название каз

Менискіні қалпына келтіру жүйесі

Назначение

Для использования в качестве устройства для удержания швов для облегчения чрескожных или эндоскопических процедур при работе с мягкими тканями. Система предназначена для использования в процедурах восстановления мениска и трансплантации аллотрансплантата.

Область применения

Хирургия, травматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Игла для доставки вещества предоставляется стерильной и только для одноразового использования, предварительно заряжена (2) 5-миллиметровыми имплантатами из полиэфирэфиркетонового полимера (PEEK-OPTIMA® от Invibio®), предварительно обработана #2-0, плетеным, покрытым, полиэтиленом сверхвысокого молекулярного веса с нерассасывающейся нитью из коблицы.

Краткая техническая характеристика каз

Затты жеткізуге арналған ине стерильді және тек бір рет пайдалану үшін беріледі, алдын ала (2) 5-милиметрлі полиэфирэфиркетон полимерінен жасалған импланттармен қуатталған (PEEK-OPTIMA® Invibio®-дан), коблицадан сіңірілмейтін жіппен жоғары молекулалық салмақты полиэтиленмен жабылған, өрленген, алдын ала өңделген #2-0 болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
949169	Протез мениска	Искусственный заменитель мениска коленного сустава, имплантируемый пациентам, подвергшимся полной или частичной менискэктомии (полному или частичному хирургическому удалению разорванного мениска). Он изготавливается из полимерных или металлических материалов и предназначается для сочленения с хрящями мыщелков большеберцовой и бедренной кости. Доступны изделия различной ширины и длины.