РК-ИМН-5№014979
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014979
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.03.2021
Дата истечения
06.12.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014979
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Цемент стоматологический стеклоиономерный I-FIX для фиксации
Торговое название каз
Бекітуге арналған стоматологиялық шыны иономерлік I-FIX цементі
Назначение
Предназначен для фиксации коронок и мостов, вкладок и закладок, ортодонтических аппаратов.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
I-FIX - это стеклоиономерный цемент химического отверждения, обладающий хорошей адгезией к дентину, эмали и ко всем видам металлических отливов. Быстро затвердевает, выделяет ионы фтора, обладает большой прозрачностью и биосовместимостью.
Состав: стекло, порошок полиакриловой кислоты, винная кислота, пигмент, полиакриловая кислота, деионизованная вода.
Рабочее время: минимум 1 мин 30 сек с начала замешивания (при 22-24°С, ОВ 40-60%). Время отверждения: макс. 5 мин 30 сек с завершения замешивания (при 36-38°С). Соотношение порошок/жидкость - 2/1.
Краткая техническая характеристика каз
-FIX – бұл химиялық жолмен қатырылатын, дентинге, эмальға және металл құймалардың барлық түрлеріне адгезиясы жақсы шыны иономерлік цемент. Тез қатады, фтор иондарын бөліп шығарады, мөлдірлігі мен биоүйлесімдігі жоғары.
Құрамы: шыны, полиакрил қышқылының ұнтағы, шарап қышқылы, пигмент, полиакрил қышқылы, иондалмаған су.
Жұмыс уақыты: араластыруды бастағаннан бастап кемінде 1 мин 30 сек ( 22-24°С-де, ОВ 40-60%). Қату уақыты: араластыру аяқталғаннан кейін макс. 5 мин 30 сек (36-38°С-де). Ұнтақ/сұйықтық арақатынасы - 2/1.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +5°С до +25°С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 975349 | Цемент стоматологический стеклоиономерный | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком алюмосиликатного стекла и водным раствором полиалкеновой кислоты. Как правило, включает некоторые дополнительные филлеры и может включать После применения изделие нельзя использовать повторно. |