РК-МТ-0№022123
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022123
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.03.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022123
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
RAPIDLab 348EX Анализатор газов и электролитов крови в комплекте с принадлежностями и реагентами
Торговое название каз
RAPIDLab 348EX Газ бен қан электролиттері анализаторы керек-жарақтармен және реагенттермен жиынтықта
Назначение
Анализатор газов и электролитов крови в комплекте с принадлежностями и реагентами необходим для исследования КЩ состояния, газов и электролитов в крови при различных патологиях, оперативных и иных вмешательствах, при подключении ИВЛ, гемодиализе, трансфузионной терапии и тд.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические данные:
Измеряемые параметры: 1.КЩС: рН, рО2, рСО2
2.Электролиты: K, Na, Ca, 3.Гематокрит
Количество расчетных параметров 12: HCO3- (act и std) - ион бикарбоната (станд и действ); BE - избыток по основанию; ctCO2 - суммарная концентрация двуокиси углерода; O2SAT - насыщение кислородом; O2CT - концентрация кислорода
pO2 (A-a) - артериально-альвеолярная разность напряжения кислорода; pO2 (A/a) - артериально-альвеолярное отношение напряжения кислорода; AnGap - разность концентраций разнозаряженных ионов; ctHb - параметр для расчета показателей; Ca++ (7.4) - кальций; pO2/F1O2 - отношение давления кислорода в артериальной крови к концентрации вдыхаемого кислорода.
Калибровка по 2 высокоточным газовым смесям во встроенных баллонах; промывка автоматическая; забор пробы автоматический; определение типа образца автоматически; время измерения 50сек; минимальный объем пробы 50мкл; объем пробы 100мкл; возможность измерения диализной жидкости; необслуживаемые электроды длительного срока эксплуатации от 6 месяцев; визуальный контроль расхода реагентов; программное обеспечение на русском языке; распечатка результатов на встроенном принтере; встроенная система контроля качества; вес с газовыми баллонами не более 14кг; интерфейс RS 232; электропитание - 220V 50Hz
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық мәліметтер:
Өлшенген параметрлер: 1.Abc: pH, pO2, pCO2
2.Электролиттер: K, Na, Ca, 3.Гематокрит
Есептеу параметрлерінің саны 12: HCO3- (акт және ст.) - бикарбонат ионы (станд және әрекет); BE - негіз бойынша артығы; ctCO2 - көмірқышқыл газының жиынтық концентрациясы; O2SAT - оттегімен қанықтыру; O2CT - оттегінің концентрациясы
pO2 (A-a) - артериялық-альвеолярлы оттегі кернеуінің айырмашылығы; pO2 (A / a) - оттегі кернеуінің артериялық-альвеолярлы қатынасы; AnGap - әр түрлі зарядталған иондар концентрациясының айырмашылығы; ctHb - көрсеткіштерді есептеуге арналған параметр; Ca ++ (7.4) - кальций; pO2 / F1O2 - артериялық қандағы оттегі қысымының ингаляциялық оттегінің концентрациясына қатынасы.
Кіріктірілген цилиндрлердегі 2 дәлдігі жоғары газ қоспаларын калибрлеу; автоматты жуу; сынама алу автоматты; үлгі түрін автоматты түрде анықтау; өлшеу уақыты 50 сек; сынаманың минималды көлемі 50 мкл; үлгі көлемі 100 мкл; диализ сұйықтығын өлшеу мүмкіндігі; ұзақ қызмет мерзімі 6 ай болатын техникалық қызмет көрсетусіз электродтар; реагентті тұтынуды визуалды бақылау; орыс тіліндегі бағдарламалық қамтамасыз ету; кірістірілген принтерге нәтижелерді басып шығару; кіріктірілген сапаны бақылау жүйесі; газ баллондарының салмағы 14 кг-нан аспайды; RS 232 интерфейсі; қуат көзі - 220V 50Hz
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: 15 - 30 °C Относительная влажность: 5 - 85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730191 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |