РК-ИМН-5№022876

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022876

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022876

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Имплант для мезотерапии и биоревитализации TwAc® 3.0

Торговое название каз

Мезотерапияға жəне биоревитализацияға арналған TwAc® 3.0 импланты

Назначение

TwAc® 3.0 предназначен для улучшения эластичности и тонуса кожи. Используется для коррекции средних и глубоких морщин лица путем инъекции в среднюю часть слоя дермы, а также может использоваться для лечения поврежденных тканей.

Область применения

Косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спецификация на готовый продукт: 1. Описание: бесцветный прозрачный гель 2. рН: 6,5-7,5 3. Идентификация натрия нуклеотида: 1) Указывается максимум поглощения при 260 ± 2 нм. 2) При 260 нм и 280 нм коэффициент поглощения испытуемого раствора составляет 1,6-2,0. 4. Содержание натрия полинуклеотида: 9,5 ~ 10,5 мг/мл 5. Идентификация натрия гиалуроната: красное окрашивание 6. Содержание натрия гиалуроната: 20,25 ~ 20,75 мг/мл 7. Вязкость: 1,000~20,000cP 8. Тяжёлые металлы: стандартный раствор должен быть темнее испытуемого раствора (≤ 20 ppm). 9. Осмоляльность: 270 ～ 350 мОсмоль / кг 10. Номинальный объем: больше, чем указано на продукте 11. Способность проходить через иглу: ≤ 40 N 12. Стерильность: стерильный 13. Бактериальный эндотоксины: ≤ 0.5 ЕД/мл

Краткая техническая характеристика каз

Дайын өнімнің ерекшелігі: 1. Сипаттамасы: түссіз мөлдір гель 2. рН: 6.5-7.5 Натрий нуклеотидін анықтау: 1) 260 ± 2 нм кезінде максималды сіңіру көрсетілген. 2) 260 нм және 280 нм кезінде сынақ ерітіндісінің жұтылуы 1,6-2,0 құрайды. 4. Натрий полинуклеотидінің мазмұны: 9,5 ~ 10,5 мг/мл 5. Натрий гиалуронатының идентификациясы: қызыл бояу 6. Натрий гиалуронатының мөлшері: 20,25 ~ 20,75 мг/мл 7. Тұтқырлығы: 1000 ~ 20 000сП 8. Қатты металдар: стандартты ерітінді тестілік ерітіндіге қарағанда қараңғы болуы керек (? 20 бет / мин). 9. Осмолальность: 270-350 мОсмол / кг 10. Номиналды көлемі: көбірек 11. Инені өту мүмкіндігі: ? 40 N 12. Стерилділік: стерильді 13. Бактериалды эндотоксиндер: ? 0,5 ЕД/мл

Комментарий к сроку хранения

При комнатной температуре от 1°С до 30°С. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать! При комнатной температуре от 1С до 300С. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать!

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.