РК-ИМН-5№000603

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000603

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор винтов и пластин титановых для остеосинтеза переломов трубчатых костей и инструментов для их установки НОПтк-01 в комплекте

Торговое название каз

Түтікті сүйектердің сынығының остеосинтезіне арналған титанды бұрандалар мен пластиналардың және оларды орнатуға арналған құралдар НОПтк-01 жинағының жиынтығы

Назначение

Предназначен для оперативного скрепления открытых и закрытых переломов трубчатых костей.

Область применения

Травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для оперативного скрепления открытых и закрытых переломов трубчатых костей. Твердость метчиков и сверл изготовленных из нержавеющей стали 40х13, после термообработки должна быть HRC-54-56;твердость отверток, ключа для изгибания пластин и бойка троакар из стали 30х13, после термообработки - HRC 48-50; твердость остальных инструментов изготовленных из нержавеющей стали 20х13, после термообработки HRC 42-46; параметры шероховатости наружных поверхностей имплантатов (винтов, пластин, стержней, штифтов и подкладок под винты), Ra, должны быть не более 0,4 мкм (кроме резьбовых),остальных - не более 1,25 мкм; пластины прямые и диафиз угловых пластин должны выдерживать испытания на сопротивление изгибу про воздействий усилия равного 60 кг.; назначенный ресурс винтов должен быть не менее 20 циклов приложения крутящего момента, соответствующего крутящему момент, критерием соответствия является механическое разрушение имплантата; назначенный ресурс пластин должен быть не менее 20 циклов нагружения на изгиб, критерием соответствия является механическое разрушения имплантата. Область применения - травматология.

Краткая техническая характеристика каз

Түтікшелі сүйектердің ашық және жабық сынықтарын оперативті бекітуге арналған. 40x13 тот баспайтын болаттан жасалған таңбалағыштар мен бұрғылардың қаттылығы термиялық өңдеуден кейін HRC-54-56 болуы керек; бұрағыштардың қаттылығы, иілу пластиналарының кілті және 30х13 болаттан жасалған трокар соққысы, термиялық өңдеуден кейін - HRC 48-50 ; 20х13 тот баспайтын болаттан жасалған басқа құралдардың қаттылығы, термиялық өңдеуден кейін HRC 42-46; имплантанттардың сыртқы беттерінің кедір-бұдырлық параметрлері (бұрандалар, плиталар, стержендер, бұрандаларға арналған түйреуіштер мен жастықшалар), Ra, 0,4 микроннан аспауы керек (бұрандалыдан басқа), қалғандары - 1,25 микроннан аспауы керек; түзу плиталар мен бұрыштық тақталардың диафизі 60 кг-ға тең күштің әсерінен иілуге ??төзімділік сынақтарына төтеп беруі керек;пластиналардың тағайындалған қызмет ету мерзімі кемінде 20 иілу жүктеу циклі болуы керек, сәйкестік критерийі имплантанттың механикалық бұзылуы болып табылады. Қолдану саласы - травматология.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от 5 до 40℃ и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре 25 ℃. Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.