РК-МТ-7№012583

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012583

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012583

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Анализатор скорости кровотока ультразвуковой "СОНОМЕД 300М" в следующих исполнениях

Торговое название каз

Қан ағымы жылдамдығының ультрадыбыстық "СОНОМЕД 300М" анализаторы келесі орындалымдарда

Назначение

Предназначен для анализа скорости и других параметров кровотока ультразвуковым доплеровским методом.

Область применения

Неврология, нейрохирургия, травматология, сосудистая хирургия, кардиология, анестезия и реанимация, общая терапия, в условиях медицинских учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная погрешность измерения скорости в диапазоне 15 - 75 см/с в режиме непрерывного излучения должна быть - не более ±10 %. Диапазон доплеровских частот, отображаемых на экране монитора в режиме непрерывного излучения, должен быть- не менее 16 кГц

Краткая техническая характеристика каз

Үздіксіз сәулелену режимінде 15 - 75 см/с диапазонында жылдамдықты өлшеудің салыстырмалы қателігі ±10 % артық болмауы тиіс. Үздіксіз сәулелену режимінде монитор экранында көрсетілетін доплерлік жиілік диапазоны 16 кГц кем болмауы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

приборов в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150.

код НМИРК	Наименование	Описание
429129	Система ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для проведения экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур визуализации сердца и кровеносных сосудов (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения, которая поддерживает целый ряд статистических исследований и специфических кардиологических исследований в режиме реального времени для диагностирования анатомических дефектов сердца, определения характеристик потока крови и функциональных/анатомических проблем, ассоциированных с инфарктом миокарда. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений.
418176	Система исследования сосудов ультразвуковая неинвазивная, с питанием от сети	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, состоящий из нстольного блока, блока графического дисплея и присоединенного датчика или взаимозаменяемых датчиков, предназначенных для неинвазивной локализации и оценки степени ограничения потока в кровеносных сосудах (например, при наличии тромбов, стеноза, механических повреждений) путем измерения скорости кровотока с использованием ультразвука/допплеровской технологии/технологии измерения времени прохождения ультразвука. К примерам клинического применения относится скрининг потока венозной/артериальной крови (например, оценка воздушной эмболии, атеросклероза, варикозного расширения вен, тромбоза вен и состояния сосудов частично ампутированных конечностей), измерение лодыжечного индекса давления и/или запись формы волны кровотока.