РК-ИМН-5№022127

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022127

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2021

Дата истечения

17.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022127

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВГС ПЦР) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақытта КТ-ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ табуға және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест СГВ ПТР) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией фрагмента кДНК в полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в реальном времени.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), %: 100. Чувствительность (выявление 15 МЕ/мл РНК ВГС), %: 100. Эффективность амплификации, (Еа), диапазон значений, %: 90-110. Концентрация РНК ВГС в ПКО (по калибровочной формуле), МЕ/мл: отличие менее чем в два раза от аттестованного значения. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 10. Тест на «Линейность», %, в пределах: 90-110.

Краткая техническая характеристика каз

С гепатиті вирусының РНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), %: 100. Сезімталдығы (15 ХБ/мл СГВ РНҚ анықтау), %: 100. Амплификация тиімділігі, (Еа), мәндердің диапазоны, %: 90-110. ОБҮ-дегі СГВ РНҚ концентрациясы (калибрлеу формуласы бойынша), ХБ/мл: айырмашылығы аттестатталған мәннен екі еседен кем. Құбылу коэффициенті (К. В.),%, 10 артық емес. "Тәуелділік" тесті,%, 90-110 шегінде.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) ºС в течение всего срока хранения. Замораживание набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
262043	Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита C (Hepatitis C), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.