РК-ИМН-5№022128

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022128

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.03.2021

Дата истечения

18.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022128

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита D методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГD) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен D гепатиті вирусының РНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест РНҚ DГВ) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления РНК вируса гепатита D в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК вируса гепатита D (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), %-100. Чувствительность (выявление 10 копий РНК ВГD /мл), %-100.

Краткая техническая характеристика каз

D гепатиті вирусының РНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), % – 100. Сезімталдығы (DГВ РНҚ 10 көшірмесін анықтау /мл), %-100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения. Замораживание набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
734234	Вирус гепатита D нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита D (Hepatitis D), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.