РК-ИМН-5№015149

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015149

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015149

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы контактные мягкие AIR OPTIX COLORS №1, №2

Торговое название каз

AIR OPTIX COLORS жұмсақ жанаспалы линзалары №1, №2

Назначение

Линзы предназначены для оптической коррекции зрения у лиц не имеющих заболевания глаз, но с минимальным астигматизмом, который не влияет на зрение

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мягкие контактные линзы AIR OPTIX COLORS содержат 67% лотрафилкона B и 33% воды и хранятся в фосфатно-солевом буферном растворе, содержащем 0.2% Сополимера VP/DMAEMA. В заднюю поверхность линзы интегрирован косметический рисунок, содержащий комбинацию из следующих пигментов: оксиды железа, диоксид титана, фталоцианин меди и фталоцианиновый зелёный краситель. Контактные линзы AIR OPTIX COLORS предназначены для ежедневного ношения для оптической коррекции зрения у лиц не имеющих офтальмологических заболеваний с минимальным астигматизмом, который не влияет на зрение. Благодаря интеграции рисунка в материал линзы естественно изменяют или подчеркивают цвет глаз.

Краткая техническая характеристика каз

Жұмсақ жанаспалы линзалардың құрамында 67% В лотрафилкон және 33% су бар және құрамында 0.2% VP/DMAEMA Сополимері бар буферлі фосфатты-тұзды ерітіндіде сақталады. Линзаның артқы беткейіне құрамында келесі пигменттердің қоспасы: темір тотықтары, титан қостотығы, мыс фталоцианині мен фталоцианинді жасыл бояғыш бар сурет кіріктірілген. AIR OPTIX COLORS жұмсақ жанаспалы линзалары офтальмологиялық аурулары жоқ және көруге әсер етпейтін ең аз астигматизмі бар адамдардағы көруді оптикалық түзету үшін күнделікті тағуға арналған. Суреттің линза материалына біріктірілуі арқасында көздің түсін табиғи өзгертеді және айқындап тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25°С

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.