РК-МТ-5№022132
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022132
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.03.2021
Дата истечения
19.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022132
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Камера барооксигенационная передвижная БАРООКС 1.0 по ТУ 9444-001-07503359-2016
Торговое название каз
ТШ 9444-001-07503359-2016 бойынша БАРООКС 1.0 барооксигенациялық жылжымалы камерасы
Назначение
для оказания терапевтической помощи пациентам и профилактики развития различных заболеваний с использованием метода гипербарической оксигенации, в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений, а так же в санаториях и пансионатах для лечения, как стационарных, так и амбулаторных пациентов
Область применения
Терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры барокамеры, мм:
– с закрытой дверью – 2200 х 1200 х 1700;
– с открытой дверью – 2700 х 2400х 1700;
Масса барокамеры: 556 ± 5 кг.
Рабочее избыточное давление не более 100 КПа (1,0 кгс/см2).
Управление барокамерой осуществляется пультом управления в виде сенсорной панели «ОВЕН»,
Рабочая среда – сжатый очищенный воздух, имеющий следующие параметры:
– маслосодержание – не более 0,2 мг/л по свободному воздуху;
– влагосодержание – соответствует точке росы не выше -55оC по свободному воздуху;
– величина механических частиц – не более 5 мкм.
Барокамера герметична при рабочем давлении. Падение давления в течение 5 минут при закрытой крышке не более 5 кПа.
На барокамере установлен предохранительный клапан, пропускная способность которого при давлении срабатывания не менее 14 м3/ч.
На барокамере установлен клапан экстренной декомпрессии.
Скорость изменения давления в барокамере при плановых режимах
компрессии/декомпрессии задается и плавно регулируется в диапазоне 5-30 кПа/мин.
Скорость произвольной декомпрессии не более 30 кПа/мин.
Система управления обеспечивает поддержание параметров воздуха внутри
барокамеры в следующих диапазонах:
– уровень концентрации СО2 не более 0,3%;
– уровень вентилируемости не менее 14 м3/ч, обеспечивающий процентное
содержание кислорода не более 23%.
В системе управления предусмотрено наличие блокировок, исключающих
возможность:
– подачи газа в барокамеру при открытой двери;
– открывания двери при давлении в барокамере более 2 кПа;
– непроизвольного открывания клапана экстренной декомпрессии.
постоянного приема в направлении «пациент-оператор».
Питание барокамеры осуществляться от сети 220 ± 22 В. с помощью трехпроводного
кабеля. Наличие защитного заземления при работе барокамеры обязательно Суммарная потребляемая мощность 30 Вт
Краткая техническая характеристика каз
Барокамераның габариттік өлшемдері, мм:
- жабық есікпен - 2200 x 1200 x 1700;
- ашық есігімен - 2700 x 2400 x 1700;
Барокамерасының салмағы: 556 ± 5 кг.
100 КПа-дан аспайтын артық қысыммен жұмыс істеу (1,0 кгс / см2).
Барокамерасы «ОВЕН» сенсорлық панелі түріндегі басқару панелімен басқарылады
Жұмыс ортасы келесі параметрлермен сығымдалған тазартылған ауа болып табылады:
- май мөлшері - бос ауада 0,2 мг / л артық емес;
- ылғал мөлшері - бос ауа үшін -55 ° C аспайтын шық нүктесіне сәйкес келеді;
- механикалық бөлшектердің шамасы - 5 мкм аспайды.
Барокамера жұмыс қысымы кезінде герметикалық. Қақпақты жауып тұрған кезде 5 минут ішінде қысымның төмендеуі 5 кПа-дан аспайды.
Барокамера қауіпсіздік клапанымен жабдықталған, оның өткізу қысымы 14 м3 / сағ-тан кем емес.
Барокамерада апаттық декомпрессионды клапан бар.
Жоспарланған режимдердегі барокамерадағы қысымның өзгеру жылдамдығы сығымдау / декомпрессия 5-30 кПа / мин аралығында орнатылған және тегіс реттелетін.
Ерікті декомпрессияның жылдамдығы 30 кПа / мин аспайды.
Басқару жүйесі ішіндегі ауа параметрлерінің сақталуын қамтамасыз етеді
келесі диапазондағы қысым камералары:
- CO2 концентрациясының деңгейі 0,3% -дан аспайды;
- пайыздық мөлшерлемені қамтамасыз ететін желдету деңгейі кемінде 14 м3 / сағ
оттегі мөлшері 23% -дан аспайды.
Басқару жүйесі жоққа шығаратын құлыптардың болуын қамтамасыз етеді
мүмкіндік:
- есік ашық болған кезде қысым камерасына газ беру;
- қысым камерасындағы қысым 2 кПа-дан жоғары болған кезде есікті ашу;
- апаттық декомпрессионды клапанды еріксіз ашу.
«пациент-оператор» бағыты бойынша тұрақты қабылдау.
Барокамера үш сымды қолдану арқылы 220 ± 22 В желісінен қуат алады
кабель. Барокамераың жұмысы кезінде қорғаныс жерлендіруінің болуы міндетті болып табылады.
Жиынтық тұтынылатын қуаты 30 Вт
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с технической и эксплуатационной документацией
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 701490 | Гамма-камера передвижная | Комплект переносных диагностических устройств, предназначенных для записи, количественной оценки и анализа радиоактивного излучения (в основном гамма-лучей), образующегося в процессе распада радиофармацевтических препаратов или других материалов, излучающих радиацию, введенных в организм или принятых внутрь пациентом. Гамма-камера может являться или не являться устройством ангеровского типа. Она состоит из системы планарной визуализации для ядерной медицины на основе аналогового или цифрового детектора, кристалла(ов) иодида натрия (Nal), коллиматора и набора фотоумножающих трубок. Гамма-лучи проходят через отверстия в коллиматоре, создавая световые импульсы внутри кристалла, соответствующие местам происхождения в теле пациента; амплитуда импульса рассчитывается компьютером при создании изображения. |