РК-МТ-5№015267

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015267

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015267

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопроведения аналоговые "Аурика" по ТУ 9444-002-81271212-2008 в следующих исполнениях: Классика М18, Классика М34, Классика 3М, Классика S41, Классика М04, Классика A02, Классика A05 с принадлежностями

Торговое название каз

ТШ 9444-002-81271212-2008 бойынша ауа арқылы дыбыс өткізетін аналогтық реабилитациялық "Аурика" электронды есту аппараттары мына орындалуларда: Классика М18, Классика М34, Классика 3М, Классика S41, Классика М04, Классика A02, Классика A05 керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначенные для звукоусиления по воздушному звукопроведению в целях компенсации сильных потерь слуха

Область применения

Реабилитация слабослышащих

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Длина без рожка должна быть не более 38 мм, толщина должна быть не более 9 мм. Максимальный уровень звукового давления (ВУЗД90), дБ – Классика М18 - 126 дБ, Классика М34 - 129 дБ, Классика 3М - 136 дБ, Классика S41 – 136 дБ , Классика М04 – 126 дБ, Классика A02 - 126 дБ, Классика A05 -136 дБ. Тип батарейки – 675, Масса не более – 5г, 6г.

Краткая техническая характеристика каз

Қайқы ілмегі жоқ ұзындығы 38-ден мм көп емес болуы тиіс, қалыңдығы 9 мм-ден артық емес болуы тиіс. Дыбыс қысымының ең жоғарғы деңгейі (ВУЗД90), дБ – Классика М18 - 126 дБ, Классика М34 - 129 дБ, Классика 3М - 136 дБ, Классика S41 – 136 дБ , Классика М04 – 126 дБ, Классика A02 - 126 дБ, Классика A05 -136 дБ. Батарея түрі - 675 Салмағы – 5г, 6г - артық емес.

Комментарий к сроку хранения

СА в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.