РК-МТ-7№012522

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012522

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система амбулаторная электрокардиографическая "Поли-Спектр-СМ"

Торговое название каз

Амбулаторлық электркардиографиялық "Поли-Спектр-СМ" жүйесі

Назначение

Система предназначена для длительной регистрации и текущего мониторирования с использованием беспроводного канала связи 3 биполярных отведений электрокардиограммы (ЭКГ), канала дыхания, 3 каналов двигательной активности с возможностью определения положения тела пациента в пространстве, канала детектора импульсов кардиостимулятора и канала значимых для пациента событий. Кроме того, система обеспечивает запись звуковых комментариев пациента к значимым событиям с последующим прослушиванием записанной информации через головной телефон.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Каналы ЭКГ: Количество каналов - 3 Диапазон измерения напряжения - 0.03 10 мВ Погрешность измерения напряжения: "абсолютная погрешность в диапазоне от 0.1 до 0.5 мВ - в пределах 50 мкВ "относительная погрешность в диапазоне от 0.5 до 10 мВ - в пределах 7% Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0.05 до 35 Гц - не более 9 мкВ Неравномерность АЧХ в диапазонах: "от 0.05 до 75 Гц - от -10 до +5% "от 75 до 250 Гц - от -30 до +5% Относительная погрешность измерения интервалов времени - в пределах 2% Диапазон измерения ЧСС - 30 240 1/мин Погрешность измерения ЧСС - в пределах 1 1/мин Детектор импульсов кардиостимулятора - Есть (Детектор импульсов кардиостимулятора подключен только к отведению №1) Контроль качества установки электродов путем измерения электродного импеданса - Есть Контроль обрыва электродов в процессе регистрации ЭКГ - Есть Защита от импульсов дефибриллятора - Есть Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000 Входное сопротивление - не менее 10 МОм Канал дыхания: Количество каналов - 1 Полоса пропускания по уровню -3 дБ - 0.06 7.5 Гц Общие параметры электронного блока: Размер встроенной энергонезависимой памяти - 512 Мб Время непрерывной регистрации - до 72 часов Связь с ЭВМ - USB 1.1, Bluetooth Электропитание: "блок регистрации - 2 элемента типоразмера АА(R6) напряжением 1.5 В "система на базе персонального компьютера - 220 В AC (50 Гц) "система на базе портативного компьютера - 220 В AC (50 Гц) / ВИП

Краткая техническая характеристика каз

ЭКГ каналдары: Каналдар саны - 3 Кернеуді өлшеу диапазоны - 0.03 10 мВ Кернеуді өлшеу қателігі: "абсолюттік қателігі 0.1-ден 0.5 мВ дейінгі ауқымда - 50 мкВ шегінде "салыстырмалы қателігі 0.5-тен 10 мВ дейінгі ауқымда - 7% шегінде Кіріске келтірілген ішкі шу кернеуі, жиіліктер жолағында 0.05-тен 35 Гц дейін - 9 мкВ артық емес АЧХ біртекті еместігі мына диапазонда: " 0.05 -тен 75 Гц дейін - -10-нан +5% дейін " 75 -тен 250 Гц дейін - -30-дан +5% дейін Уақыт аралығын өлшеудің салыстырмалы қателігі - 2% шегінде ЖЖЖ өлшеу ауқымы - 30 240 1/мин ЖЖЖ өлшеу ақауы - 1 1/мин шегінде Кардиостимулятор импульстары детекторы - бар (Кардиостимулятор импульстары детекторы тек №1 тармаққа қосылған) Электродтық импедансты өлшеу арқылы электродтарды орнату сапасын бақылау - Бар ЭКГ тіркеу үдерісінде электродтардың ажырап қалуын бақылау - Бар Дефибриллятор импульстарынан қорғау - Бар Синфазалық ақауларды басу коэффициенті - 100000 кем емес кіру кедергісі - 10 МОм кем емес Тыныс алу каналы: Каналдар саны - 1 Деңгей бойынша өткізу жолағы -3 дБ - 0.06 7.5 Гц Электронды блоктың жалпы параметрлері: Ендірілген энергияға тәуелді жады өлшемі - 512 Мб Үздіксіз тіркеу уақыты - 72 сағатқа дейін ЭВМ-мен байланыс - USB 1.1, Bluetooth Электр қуаты: "тіркеу блогы - 2 элемент типтік өлшемі АА(R6) кернеуі 1.5 В "жеке компьютер негізіндегі жүйе - 220 В AC (50 Гц) " портативті компьютер негізіндегі жүйе - 220 В AC (50 Гц) / ВИП

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Система должна храниться в упаковке предприятия-изготовителя в закрытом помещении при температуре от +5 до +40С и относительной влажности не более 80% при t = +25С. В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот, щелочей, агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию.