РК-ИМН-5№007716
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007716
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.03.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007716
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, рН, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN
Торговое название каз
Несептен глюкозаны, ақуызды, қанды/гемоглобинді, лейкоциттерді, нитриттерді, кетондық денелерді, рН, билирубинді, уробилиногенді, салыстырмалы тығыздықты, несептегі аскорбин қышқылын сапалы және жартылай сандық анықтауға арналған Уриполиан-XN индикаторлық тест-жолақтары
Назначение
Тест - полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: крови (свободного гемоглобина), кетоновых тел, белка, нитритов, билирубина, уробилиногена, глюкозы, pH, относительной плотности, лейкоцитов, аскорбиновой кислоты в моче
Область применения
Клиническая медицина, самоконтроль
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Все сенсорные элементы имеют размеры (3-5)х(3-6)мм, изготовлены из бумаги фильтровальной (ГОСТ 12026)-1-1000 шт.
Краткая техническая характеристика каз
Барлық сенсорлық элементтердің өлшемдері (3-5)х(3-6)мм, сүзгіш қағаздан дайындалған (МемСТ 12026 ) -1-1000 дана
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Тест-полоски индикаторные «Уриполиан-XN» должны храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2 – +30ºС (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей), в течение всего срока годности – 24 месяца.
После первого вскрытия пенала Тест-полоски индикаторные следует хранить не более 3 месяцев при температуре +10–+30°C. Извлеченная из комплекта Тест-полоска индикаторная хранится в течении 10 минут при температуре +15–+30°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 868548 | Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного скрининга мочи с целью определения множества аналитов мочи в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований с использованием колометрической тест-полоски. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |