РК-МТ-5№015051
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015051
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.03.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015051
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инновационный эрбиевый лазер Action II
Торговое название каз
Action II инновациялық эрбийлік лазері
Назначение
Для проведения врачом гинекологом различных процедур, таких как: Подтяжка после растяжения, опущения стенок влагалища. Вульво-вагинальное омоложение, устранение послеродовых вагинальных изменений, лечение атрофического вагинита, лечение синдрома вагинальной релаксации, подтяжка преддверия влагалища, общая подтяжка влагалища, улучшение сексуальных ощущений, лечение стрессового недержания, устранение сухости влагалища, устранение ощущение жжения, лечение нарушений пигментации вульвы. Для проведения врачом эстетических процедур, таких как: фракционное лазерное омоложение кожи, удаление новообразований( родинки, папиломы, кандиломы, бородавки и т.д.). лечение гиперпигментаций различного генеза, поверхностные невусы, себорейный кератоз, рубцы, стрии (растяжки), лечение воспалительного акне и постакне, расширенные поры, устранение морщин, профилактика старения кожи
Область применения
Гинекология, эстетическая медицина
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики: Длина волны лазера 2940 нм,
Режим работы.Дерматология: стандартный режим ДИ фракционный
Гинекология: Petit Lady микроимпульсный режим ДИ двойного излучения.
Профиль распределения энергии лазерного луча: цилиндрический
Длительность импульса. Стандартный режим - 250 мкс Режим ДИ - до 1000 мс. Контроль излучения. Педаль. Манипулы. Манипулы Petit 360° 90° Фракционная манипула диаметр 12 мм, 9x9 мм. Манипула "Зум" (опция) 1 ~ диаметр 7 мм . Манипула "Шайнинг Пил" (опция) диаметр 14 мм
Автоматическое определение манипулы Да. Частота импульсов Одиночный импульс, 1, 2, 5 и 10 Гц. Пользовательский интерфейс 8ми дюймовый ЖК дисплей / Сенсорный экран Память устройства. Процедура "Шайнинг Пил" и 8 ячеек памяти Прицельный луч. Диодный, 655-нм; 1 мВт; Регулируемая яркость размеры без манипулятора (мм) 872 (Высота) x 656 (Длина) x 295 (Ширина)
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі техникалық сипаттамалары: лазердің толқын ұзындығы 2940 нм,
Жұмыс тәртібі.Дерматология: стандартты дифракциялық режим
Гинекология: Petit Lady микро-импульсті ди Қос сәулелену режимі.
Лазер сәулесінің энергия тарату профилі: цилиндрлік
Импульстің ұзақтығы. Стандартты режим-250 мкс ДИ режимі-1000 мс дейін. Сәулеленуді бақылау. Педаль. Манипулы. Манипуляторлар Petit 360° 90° фракциялық манипулятордың диаметрі 12 мм, 9x9 ММ. манипулятордың "масштабтау" (міндетті емес) 1 ~ диаметрі 7 мм . Манипула" Шейнинг ара " (опция) диаметрі 14 мм
Автоматты манипуляторды анықтау Иә. Импульстің жиілігі бір импульс, 1, 2, 5 және 10 Гц. Пайдаланушы интерфейсі 8, дюймдік СК дисплей / сенсорлық экран құрылғы жады. Процедура "Шайнинг араны" және 8 ұяшық жадының көрнекі сәулесі. Диодты, 655-нм; 1 мВт; реттелетін жарықтық манипуляторсыз өлшемдер (мм) 872 (биіктігі) x 656 (ұзындығы) x 295 (ені)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Аппарат следует устанавливать в проветриваемом помещении для поддержания надлежащего уровня влажности в соответствии с температурой
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 836815 | Аппликатор мультимодальной косметологической системы для лечения дефектов и омоложения кожи, инфракрасный | Устройство, являющееся частью системы для лечения дефектов и омоложения кожи, используемое для подачи энергии инфракрасного света на кожу пациента для временной минимизации проявлений целлюлита, дряблой кожи или морщин. Устройство подключается к генератору энергии и перемещается оператором по поверхности кожи пациента, обеспечивая лечебное воздействие. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |