РК-МТ-5№015050
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015050
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.03.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015050
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Фракционный лазер еСО2 PLUS
Торговое название каз
еСО2 PLUS фракциялық лазері
Назначение
Для проведения процедур:1) омоложения при дряблости кожи (глубокие морщины), при расширенных порах, мимических морщинах (периорбитальные, периоральные), неровном тонекожи (пигментации, телеангиэктазия), в других зонах (шея, грудь, руки).
2) лечения рубцов (рубцы постакне, послеожоговые рубцы, гипертрофические рубцы, келоидные рубцы, атрофические рубцы, стрии.
3) лечение невусов, сирингом, бородавок.
Область применения
Косметология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Длина волны: CO2 10,600 нм
Тип лазера: Абляционный CO2 фракционный лазер
Мощность: eCO2 Premium : 5, 10, 15, 20, 25, 30 Вт, (регулируемая)
eCO2 Standard: 30Вт, (фиксированная)
Режим работы: Динамический / Статический (Dynamic /Static)
Энергия импульса: 240 мДж
Диаметр микролуча: мин. 120 мкм / 300 мкм, макс. 1 мм (поставляется только с eCO2 Premium)
Глубина абляции:максимум до 2,5 мм
Частота (Динамический режим) 10 - 200 Гц
Плотность: (Статический режим) 400 точек/см2
Область сканирования :Макс. 14 x 14 мм
Форма сканирования: (Динамический режим) Квадрат / Точка
Форма сканирования :(Статический режим) Квадрат, Прямоугольник, Круг, Треугольник
Насадки сканирующего излучателя: 120 / 300 / 500 / 1000 (Опция)
Режим излучения: Хаотичный (Random) / Обычный (Regular)
Метод излучения: Не последовательное расположение лучей
Режим повторения импульсов:
(Мультиимпульсный режим)
Одиночный, Мультиимпульс (2-5 имп.)
Интерфейс: Сенсорный жидкокристаллический дисплей, 7 дюймов
Размеры: (*без манипулятора) 360 мм (Ш)x450 мм (Д)x1870 мм (В)
Масса: 48 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Толқын ұзындығы: CO2 10,600 нм
Лазер түрі: Абляциялық СО2 фракциялық лазер
Қуат: eCO2 Premium: 5, 10, 15, 20, 25, 30 Вт, (реттелетін)
eCO2 Standard: 30Вт, (тіркелген)
Жұмыс режимі: динамикалық /статикалық
Импульс энергиясы: 240 мДж
Микро сәуле диаметрі: мин. 120 мкм / 300 мкм, макс. 1 мм (тек eCO2 Premium-мен бірге келеді)
Абляция тереңдігі: максимум 2,5 мм дейін
Жиілік: (динамикалық режим) 10-200 Гц
Тығыздығы: (статикалық режимі) 400 нүкте/см2
Сканерлеу аймағы: макс. 14 x 14 мм
Сканерлеу нысаны: (динамикалық режим) шаршы / нүкте
Сканерлеу нысаны: (статикалық режимі) шаршы, тіктөртбұрыш, шеңбер, үшбұрыш
Сканерлеу эмитентінің саптамалары: 120 / 300 / 500 / 1000 (Опция)
Сәуле шығару режимі: Хаотикалық (Random) / Кәдімгі (Regular)
Радиациялық әдіс: сәулелердің дәйекті орналасуы емес
Импульсті қайталау режимі:
(Мультиимпульсті режим)
Жалғыз, көп импульсті (2-5 имп.)
Интерфейс: сенсорлы сұйық кристалды дисплей, 7 дюйм
Өлшемдері: (*манипуляторсыз) 360 мм (Е) x 450 мм (Ұ) x 1870 мм (Б)
Салмағы: 48 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Аппарат следует устанавливать в проветриваемом помещении для поддержания надлежащего уровня влажности в соответствии с температурой
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 771931 | Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой подводимая энергия используется для возбуждения диоксида углерода (СО2) в качестве активной среды с целью создания пучка высокоэнергетического лазерного излучения, предназначенного для осуществления надрезов, иссечения, абляции и испарения мягких тканей в ходе дерматологических процедур, таких как шлифовка кожи, удаление шрамов, подтяжка кожи и удаление повреждений/волос/татуировок. Обычно включает в себя источник света, устройство (устройства) для доставки/позиционирования и органы управления/педальный переключатель. |