РК-ИМН-5№020997
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020997
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.03.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020997
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Микрокатетеры Marksman™, длиной (см) 105, 135, 150, 160, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын Marksman™ микрокатетерлері, ұзындығы (см) 105, 135, 150, 160
Назначение
Для введения интервенционных устройств и инфузии диагностических и лечебных средств в церебральные, периферические и коронарные сосуды.
Область применения
Ангиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Микрокатетер Marksman™️ представляет собой микрокатетер переменной жесткости с одним просветом, предназначенный для достижения участков в мелких извитых сосудах. Наружная поверхность дистального сегмента микрокатетера покрыта гидрофильным материалом, что обеспечивает хорошее скольжение при использовании. Микрокатетер также снабжен вкладышем из ПТФЭ, что облегчает продвижение по просвету различных вводимых устройств. На дистальном конце микрокатетера Marksman™️ имеется рентгеноконтрастный маркер, что облегчает флюороскопическую визуализацию. Форму дистального конца микрокатетера можно формировать.
Краткая техническая характеристика каз
Marksman™ микрокатетері ұсақ иректелген тамырлардағы аймақтарға жетуге арналған бір саңылауымен ауыспалы қатқылдығымен микрокатетерді білдіреді. Микрокатетердің дистальді сегментінің сыртқы беткейі гидрофильді материалмен жабылған, бұл пайдалану кезінде жақсы сырғуды қамтамасыз етеді. Микрокатетер сондай-ақ ПТФЭ-ден қосалқы, жабдықталған, бұл түрлі енгізілетін құрылғылардың саңылау арқылы жылжуын жеңілдетеді. Marksman™? микрокатетерінің дистальді ұшында рентгенконтрастылы маркер бар, бұл флюороскопиялық қарап тексеруді жеңілдетеді. Микрокатетердің дистальді ұшының формасын қалыптастыруға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном прохладном месте при температуре до 54С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 228946 | Катетер ангиографический, одноразового использования | Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования. |