РК-ИМН-5№022155
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022155
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.03.2021
Дата истечения
26.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022155
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Реагент для транспортировки и хранения клинического материала «Транспортная среда для мазков «АмплиПрайм® ТС»
Торговое название каз
"АмплиПрайм® ТС" жағындыларына арналған тасымалдау ортасы" клиникалық материалын тасымалдауға және сақтауға арналған реагент
Назначение
Транспортная среда для мазков предназначена для транспортировки и хранения соскобного материала и отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, а также эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи человека для последующего исследования на возбудители инфекций, передаваемых половым путем (ИППП) и других инфекций органов репродукции методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) и реакцией транскрипционной амплификации РНК (НАСБА) с использованием соответствующих комплектов реагентов, рекомендованных производителем.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Транспортная среда для мазков представляет собой готовый к применению стерильный изотонический водно-солевой буферный раствор с консервантом. Консервант препятствует росту неспецифической микрофлоры.
Краткая техническая характеристика каз
Жағындыларға арналған тасымалдау ортасы қолдануға дайын консерванты бар стерильді изотониялық сулы-тұзды буферлік ерітінді болып табылады. Консервант спецификалық емес микрофлораның өсуіне кедергі келтіреді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Реагент транспортировать при температуре от 2 до 25 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 844822 | Набор для сбора проб из полости рта/верхних дыхательных путей | Набор изделий, предназначенных исключительно для профессионального использования с целью сбора, хранения и/или транспортирования клинических образцов слюны/из полости рта, проб из носа, носоглотки и/или ротоглотки для последующего лабораторного анализа (например, анализа нуклеиновых кислот, микробиологического культивирования). В набор входят неотсасывающие инструмент(ы) для забора/взятия образца (например, тампон, щеточка, шпатель, загубник/воронка для сбора слюны) и закрытая емкость с добавкой/средой или без добавок (например, раствором для хранения образцов, микробиологической средой (например, Эймса, Стюарта, транспортной/инактивирующей средой для вирусов)). Это изделие для одноразового использования. |