РК-МТ-5№022149

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022149

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2021

Дата истечения

26.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022149

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Бесконтактный тонометр: TonoVue, TonoVue-P

Торговое название каз

Жанаспайтын тонометр: TonoVue, TonoVue-P

Назначение

Бесконтактное измерение внутриглазного давления (ВГД) при помощи струи сжатого воздуха. Результаты измерения выводятся в формате истинного ВГД.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон измерения ВГД: от 1 до 60,0 mmHg, (на выбор оператора и отдельно для каждого глаза: auto, 0-30 или 0-60). Диапазон измерения толщины роговицы (только для TonoVue-P): от 0.4 до 0.8 Автоматическая коррекция данных тонометрии в зависимости от полученных данных пахиметрии (только для TonoVue-P): наличие Возможность ручного введения данных пахиметрии (для TonoVue): наличие Ручной режим измерения: наличие Полностью автоматический режим: наличие Рабочая дистанция: 11 мм Индикация ошибки: наличие Индикация ошибок положения сопла и зрачка на мониторе: наличие Возможность ручной настройки рабочей дистанции: наличие Стопор измерительной головки: наличие Управление без джойстика: наличие Цветной, сенсорный монитор: наличие Управление: многофункциональный сенсорный монитор (отсутствие джостика) Функция автовыравнивания по трем направлениям: наличие Встроенный принтер: наличие Автопечать и автоотрезание бумаги: наличие Упор для подбородка с электроприводом: наличие Диапазон перемещения измерительного блока: 40 мм (вперед-назад); 90 мм (влево-вправо); 30 мм (по вертикали) Информационный интерфейс: USB , RS-232С Режим автосохранения энергии: наличие Рабочее напряжение: 100-240 V, 50-60 Hz

Краткая техническая характеристика каз

КІҚ өлшеу диапазоны: 1-ден 60,0 mmHg, (оператордың таңдауы бойынша және әр көзге бөлек: auto 0-30 немесе 0-60). Мөлдір қабық қалыңдығын өлшеу диапазоны (тек TonoVue-P үшін): 0,4-тен 0,8-ге дейін Пахиметрия мәліметтеріне байланысты тонометрия деректерін автоматты түрде түзету (тек TonoVue-P үшін): болуы Пахиметрия деректерін қолмен енгізу мүмкіндігі (TonoVue үшін): бар Қолмен өлшеу режимі: бар Толық автоматты режим: бар Жұмыс қашықтығы: 11 мм Қатені көрсету: бар Монитордағы саптама мен оқушының орналасуындағы қателіктерді көрсету: бар Жұмыс қашықтығын қолмен реттеу мүмкіндігі: бар Өлшеуіш тығын: бар Джойстиксіз басқару: бар Түсті, сенсорлық монитор: бар Басқару: көпфункционалды сенсорлық монитор (джойстик жоқ) Автоматты туралау функциясы үш бағытта: бар Кіріктірілген принтер: бар Автоматты басып шығару және қағаз кесу: бар Электр қуысына арналған демалыс: бар Өлшеу бірлігінің жылжу диапазоны: 40 мм (алдыңғы-артқы); 90 мм (солдан оңға); 30 мм (тік) Ақпараттық интерфейс: USB, RS-232C Автоматты энергия үнемдеу режимі:бар Жұмыс кернеуі: 100-240 В, 50-60 Гц

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 45°С (113°F). Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания

код НМИРК	Наименование	Описание
463600	Тонометр офтальмологический, с питанием от сети	Офтальмологический работающий от сети измерительный инструмент, используемый для определения внутриглазного давления посредством воздействия внешней силой на глаз, что позволяет получить показатели сопротивления оболочки глаза деформации (степени вдавливания роговицы), выраженные в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Как правило, не имеет контакта с глазом и может использовать различные технологии, например, воздушный бесконтактный тонометр регистрирует деформации роговицы от воздействия сжатого воздуха; аппланационный тонометр регистрирует давление вдавливания за тысячные доли секунды. Инструмент используется для диагностики глаукомы и может обеспечивать возможность вывода данных на экран и/или их распечатку.