РК-МТ-5№022147

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022147

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2021

Дата истечения

26.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022147

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система, комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia Intevo с принадлежностями, варианты исполнения:Symbia Intevo Bold, Symbia Intevo 6, Symbia Intevo 2, Symbia Intevo Excel

Торговое название каз

Symbia Intevo бір фотонды эмиссиялық және рентген компьютерлік томография жүйесі керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары: Symbia Intevo Bold, Symbia Intevo 6, Symbia Intevo 2, Symbia Intevo Excel

Назначение

Системы серии Symbia Intevo представляют собой системы радионуклидной визуализации, в которых присутствует модуль для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), обеспечивающий получение сцинтиграфических изображений, и модуль для компьютерной томографии (КТ), обеспечивающий получение рентгенографических изображений. Подсистемы ОФЭКТ и КТ можно использовать независимо друг от друга или в комбинации, они могут включать оборудование для анализа и отображения сигналов, упоры для поддержки пациента и оборудования, радионуклидные анатомические маркеры, комплектующие детали и принадлежности. ОФЭКТ- и КТ-изображения можно передавать на другие системы для планирования лучевой терапии или дополнительной обработки.

Область применения

Применяется в кардиологии, неврологии, урологии, в пульмонологии, для диагностики опухолей головного мозга, при сцинтиграфии рака молочной железы, заболеваний печени и сцинтиграфии скелета. Подсистема ОФЭКТ предназначена для определения локации и распределения радионуклидов гамма-лучей в теле пациента и для получения изображений поперечного сечения тканей тела посредством компьютерной реконструкции данных, а подсистема КТ предназначена для создания изображений поперечного сечения тканей тела путем компьютерной реконструкции данных рентгеновского просвечивания аксиальной плоскости под различными углами. Получение и отображение сцинтиграфических и рентгенографических изображений возможно в совмещенном формате (наложение с одинаковой ориентацией) для анатомической привязки сцинтиграфических данных (т. е. для оценки распределения радиофармпрепарата)

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комбинированная система ОФЭКТ/КТ, интегрированная в едином гентри Количество детекторов 2. КТ-подсистема Максимальное количество срезов 16, вес системы 3363 кг. Грузоподъёмность стола 227 кг. Режимы программные для совмещения изображений КТ, ОФЭКТ или ПЭТ. Режимы программные для реконструкции изображений КТ: для снижения артефактов от металла. Режим программный для сбора данных, синхронизированного с поступлением контрастного вещества. Режим программный для сокращения времени сбора планарных данных в два раза, без потери качества изображения. Режим программный для просмотра изображений, записанных на диск, на ПК. Программный пакет обработки на рабочей станции. Рабочая станция для управления и сбора данных Запись данных в формате DICOM (IMPORT, EXPORT) на CD-R/DVD, Итерационный алгоритм реконструкции КТ изображений, ПО для уменьшения артефактов от металла ПО для совмещения изображений ОФЭКТ, ПЭТ с КТ и МРТ, ПО для совмещения объемных изображений ОФЭКТ, ПЭТ с КТ и МРТ.

Краткая техническая характеристика каз

Бірыңғай гентриде БФЭКТ / КT біріктірілген жүйесі. Детекторлар саны 2. КТ қосалқы жүйесі Қималардың максималды саны - 16, жүйенің салмағы - 3363 кг. Үстелдің жүк көтерімділігі 227 кг. КT, БФЭКТ немесе ПЭT кескіндерін туралауға арналған бағдарламалық жасақтама режимдері. КТ кескінін қалпына келтіруге арналған бағдарламалық жасақтама режимдері: металл артефактілерін азайту. Контрастылы заттың түсуімен синхрондалған деректерді жинауға арналған бағдарламалық жасақтама режимі. Планарлық деректерді алу уақытын кескіннің сапасын жоғалтпастан екі есеге қысқартуға арналған бағдарламалық жасақтама режимі. ДК-де дискіге жазылған кескіндерді қарауға арналған бағдарламалық жасақтама режимі. Жұмыс станциясын өңдеу бағдарламалық жасақтама пакеті. Деректерді басқару және деректерді жинауға арналған жұмыс станциясы DICOM (IMPORT, EXPORT) деректерді CD-R / DVD-ге жазу, КT кескінін қайта құрудың итерациялық алгоритмі, металл артефактілерін азайтуға арналған бағдарламалық жасақтама БФЭКТ, ПЭТ КТ және МРТ кескіндерімен үйлестіруге арналған бағдарламалық жасақтама, БФЭКТ, ПЭТ көлемді кескіндерін КТ және МРТ-мен сәйкестендіру.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
374183	Система ОФЭКТ совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии	Комплект изделий для диагностики, представляющий собой систему рентгеновской визуализации, которая является комбинацией системы камеры однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить с едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ОФЭКТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ОФЭКТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки.