РК-ИМН-5№022145

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022145

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2021

Дата истечения

26.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022145

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) (вариант 1/количественный)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ табуға және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ВГВ ПТР) (1 нұсқа/сандық)

Назначение

Набор предназначен для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в сыворотке (плазме) крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), % – 100. Чувствительность (выявление 5 МЕ/мл в объёме выделяемой пробы ДНК ВГВ), % - 100. Эффективность амплификации, (Еа), диапазон значений, %: 90-110. Концентрация ДНК ВГВ в ПКО (по калибровочной формуле), МЕ/мл: отличие менее чем в три раза от аттестованного значения. Концентрация ДНК ВГВ в СОП, МЕ/мл: в пределах, указанных в инструкции на СОП ДНК ВГВ. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 10. Тест на «Линейность», %, в пределах: 90-110.

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусының ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), % – 100. Сезімталдығы (ВГВ ДНҚ бөлінетін сынамасы көлемінде 5 ХБ/мл анықтау), % - 100. Амплификация тиімділігі, (Еа), мәндер диапазоны, %: 90-110. ОБҮ-дегі ВГВ ДНҚ концентрациясы (калибрлеу формуласы бойынша), ХБ/мл: айырмашылығы аттестатталған мәннен үш еседен кем. КСҮ-де ВГВ ДНҚ концентрациясы, ХБ/мл: ВГВ ДНҚ КСҮ нұсқаулығында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.),%,:10 артық емес. "Тәуелділік" тесті,%,: 90-110 шегінде.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
780890	Вирус гепатита В нуклеиновая кислота е-антигена ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.