РК-ИМН-5№022142

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022142

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2021

Дата истечения

26.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022142

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Ангиографический катетер Uniscope, стерильный, однократного применения, варианты исполнения

Торговое название каз

Uniscope ангиографиялық катетері, стерильді, бір реттік қолдануға арналған, орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначено для вхождения в устье коронарной артерии через дугу аорты.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ангиографический катетер Uniscope состоит в базовом варианте из тела катетера, вводящегося в сосуд, проксимального разъема и разгрузочной муфты на участке сопряжения первых двух частей. Кроме дистального сегмента, тело катетера усилено оплеткой из нержавеющей стали. Дистальный сегмент тела катетера сделан мягким для улучшенной гибкости и соответствия форме кривизны сосуда с Джадкинс левого типа (JL), Джадкинс правого типа (JR), и пр. Для получения эффекта ангиографии этот тип катетера имеет боковую полость(и) в дистальном сегменте. Это изделие не имеет комплектующих или отсоединяемых частей, не содержит в своём составе лекарственных средств. Предназначено для одноразового использования

Краткая техническая характеристика каз

Uniscope ангиографиялық катетері базалық нұсқасында артерияға енгізілетін катетер шафттан (дене), хабтан (күпшек) және алғашқы екі бөліктің түйіскен учаскесіндегі компенсатордан тұрады. Шафт полиамидті эластомерден және нығайтылған болаттан, хаб - полиамидтен, компенсатор - полиэфирлі эластомерден жасалған. Шафттың дистальді ұшы иілгіштігін арттыру мақсатында нығайтылған болатсыз оң (right) немесе сол (left) коронарлық артериялар пішіндеріне сәйкестендіріліп жасалған. Дистальді ұшының құрамында рентгенконтрасттылықты қамтамасыз ететін барий сульфаты бар. Ангиографиялық әсерді қамтамасыз ету мақсатында бұл катетердің дистальді сегментінде бүйірлік тесігі болады. Бір реттік қолдануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре +5°С ... +40°С и относительной влажности воздуха не более 65%.

код НМИРК	Наименование	Описание
228946	Катетер ангиографический, одноразового использования	Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования.