РК-ИМН-5№022165

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022165

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2021

Дата истечения

30.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022165

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых «ЛинАква беби»

Торговое название каз

Балалар мен ересектерде мұрын қуысын шаюға және суландыруға арналған «ЛинАква беби» дәрісі

Назначение

Средство предназначено для профилактики и использования в комплексном лечении ЛОР-заболеваний для детей с 0 лет, посредством промывания слизистой полости носа и носоглотки.

Область применения

Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых «ЛинАква беби» юнидозы выпускается по ТУ 9398-001-64260974-2015 с соблюдением международных и национальных стандартов. Тюбик-капельницы (юнидозы), номинальной вместимостью 2 мл (± 5 %), изготовлены из материала: полиэтилен марки Purell (РУ №ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010), Bormed (РУ №ФСЗ 2012/11753 от 19.03.2012). По биологическому воздействию на пациента используемые материалы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 52770 и стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Средство биологически безопасно. Средство стерильно. Стерилизация осуществляется с применением методов асептического производства по ГОСТ ИСО 13408-2 (стерилизующая фильтрация). Масса* изделия в потребительской упаковке, ( ± 20 %): Масса изделия 30 тюбик-капельниц (юнидоз) - 105 г *Масса указана без учета массы пачки из картона (потребительской упаковки) и инструкции по медицинскому применению медицинского изделия.

Краткая техническая характеристика каз

Балалар мен ересектерде мұрын қуысын шаюға және суландыруға арналған «ЛинАква беби» дәрісі юнидозалар халықаралық және ұлттық стандарттарды сақтай отырып, 9398-001-64260974-2015 ТШ бойынша шығарылады. Тамшылатыш түбектер (юнидозалар), номиналды сыйымдылығы 2 мл (± 5 %), дайындалған материалы: Purell маркалы полиэтилен (ТК №ФСЗ 2010/07119 04.06.2010), Bormed (ТК №ФСЗ 2012/11753 19.03.2012). Пациентке биологиялық әсер ету бойынша қолданылатын материалдар МЕМСТ Р 52770 талаптарын және МЕМСТ ISO 10993 серияларының стандарттарын қанағаттандырады. Дәрі биологиялық тұрғыдан қауіпсіз. Дәрі стерильді. Стерилизация МЕМСТ ИСО 13408-2 бойынша асептикалық өндіру әдісін (сүзгілеумен стерильденген) қолдану арқылы жүзеге асырылады. Тұтынушы қаптамасындағы бұйымның салмағы*, ( ± 20 %): Бұйымның салмағы 30 тамшылатыш түбек (юнидоза) - 105 г * Салмағы картон қорапшаның (тұтыну қаптамасының) және медициналық бұйымды медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықтың салмағын есепке алмай көрсетілген.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +10 °С до +30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Беречь от прямых солнечных лучей. Не подвергать изделие тепловой обработке.

код НМИРК	Наименование	Описание
493242	Раствор солевой для промывания носа, стерильный	Стерильный солевой раствор на основе воды (например, изотоническая или гипертоническая обогащенная минералами очищенная морская вода), предназначенный для проникновения, очищения, освобождения и – иногда – увлажнения носовых ходов и носовых пазух. Раствор обычно вводится самостоятельно (например, с помощью мягкой сжимаемой бутылки, стеклянной бутылки с механическим распыляющим насосом, пипетки или аэрозоля) во время послеоперационного, профилактического или симптоматического лечения носа. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.