РК-ИМН-5№022162
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022162
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2021
Дата истечения
30.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022162
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Имплантат для интрадермального применения в вариантах исполнения: PRINCESS® Volume, PRINCESS® Filler
Торговое название каз
Интрадермальді қолдануға арналған имплантат орындалу нұсқаларында: PRINCESS® Volume, PRINCESS® Filler
Назначение
Препарат PRINCESS®️ Filler и PRINCESS®️ Volume представляют собой вязкоэластичный раствор для разглаживания средне и сильновыраженных носогубных складок. Используются в косметических целях, однако такой препарат может также применяться в медицинских восстановительных процедурах при лечении, например, липоатрофии лица, деструктивных шрамов или морфологической асимметрии.
Препарат PRINCESS®️ Filler предназначен для введения в средние и глубокие слои дермы.
Препарат PRINCESS®️ Volume предназначен для введения в глубокие слои дермы или под кожу.
Область применения
Дерматология, косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Продукт представляет собой стерильный, биологически разрушаемый, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный, изотонический, гомогенизированный инъекционный гелевый имплантат. Гиалуроновая кислота в составе медицинского изделия неживотного происхождения получена из бактерии Streptococcus equi.
Препарат PRINCESS®️ Filler состоит из поперечно-связанного гиалуроната натрия (гиалуроновая кислота (ГК)) - 23 мг/мл., которая содержится в физиологическом буфере (фосфатный буфер pH 6,8–7,4 в достаточном количестве, хлористый натрий)
Препарат PRINCESS®️ Volume состоит из сильно поперечно-связанного гиалуроната натрия (гиалуроновая кислота (ГК)) - 23 мг/мл., которая в содержится в физиологическом буфере(фосфатный буфер pH 6,8–7,4 в достаточном количестве, хлористый натрий)
Краткая техническая характеристика каз
Өнім стерильді, биологиялық тұрғыдан бұзылатын, тұтқыр серпімді, мөлдір, түссіз, изотониялық, гомогенделген инъекциялық гельді имплантат болып табылады. Жануарлардан алынбаған медициналық бұйымның құрамындағы гиалурон қышқылы Streptococcus equi бактериясынан алынған.
PRINCESS®? Filler препараты көлденең байланысқан натрий гиалуронатынан тұрады (гиалурон қышқылы (ГҚ)) - 23 мг/мл., физиологиялық буферде болады (фосфатты буфер pH 6,8–7,4 жеткілікті мөлшерде, хлорлы натрий).
PRINCESS®? Volume препараты қатты көлденең байланысқан натрий гиалуронатынан тұрады (гиалурон қышқылы (ГҚ)) - 23 мг/мл., физиологиялық буферде болады (фосфатты буфер pH 6,8–7,4 жеткілікті мөлшерде, хлорлы натрий).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Устройство следует хранить при температуре 2–25 ° C / 36–77 ° F в сухом месте в оригинальной упаковке и защищать от воздействия защищенном от света, тепла и мороза месте. Обращаться с осторожностью
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |