РК-МТ-5№022158
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022158
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2021
Дата истечения
30.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022158
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс нефлюороскопический для проведения внутрисердечных электрофизиологических исследований сердца «Астрокард® - КАРДИО ЭФИ 2»
Торговое название каз
«Астрокард® - КАРДИО ЭФИ 2» жүрекке жүрекішілік электрофизиологиялық зертеулер жүргізуге арналған нефлюороскопиялық кешен
Назначение
Комплекс предназначен для проведения инвазивных и неинвазивных электрофизиологических исследований сердца. Комплекс обеспечивает регистрацию и визуализацию сигналов наружной ЭКГ и инвазивных электрограмм, определение и отображение положения полюсов внутрисердечных катетеров, построение и визуализацию карт электрического возбуждения сердца, электрическую стимуляцию различных областей сердца с помощью входящего в комплект электростимулятора, а также проведение катетерной абляции миокарда и проводящих путей с целью устранения аритмий сердца с помощью входящего в комплект радиочастотного деструктора.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплекс имеет три основных режима работы – режим «МОНИТОР», режим «ПРОСМОТР И АНАЛИЗ» и режим «НАВИГАЦИЯ». Комплекс допускает работу одновременно в нескольких режимах.
Работа от сети переменного тока напряжением (220±22) В, 50 Гц.
Потребляемая мощность-не более 600 Вт.
Время непрерывной работы комплекса не менее 8 часов.
Краткая техническая характеристика каз
Кешеннің үш негізгі жұмыс режимі бар - "МОНИТОР" режимі, "қарау және талдау" режимі және "НАВИГАЦИЯ"режимі. Кешен бір уақытта бірнеше режимде жұмыс істеуге мүмкіндік береді.
Кернеуі (220±22) В, 50 Гц айнымалы ток желісінен жұмыс.
Тұтынылатын қуат-600 Вт-тан аспайды.
Кешеннің үздіксіз жұмыс істеу уақыты кемінде 8 сағат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
По условиям хранения 2 по ГОСТ 15150.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 435896 | Система электростимуляции сердца для электрофизиологических исследований | Соединение устройств, запрограммированных на передачу точно синхронизированных электрических сигналов сердцу во время спонтанных и размеренных ритмов с целью диагностического стимулирования сердца. обычно включает электроды/провода, прикрепленные к сердцу, и внешний импульсный генератор. Может использоваться в асинхронном или синхронном режиме для подачи раздражителей различной силы и для задавания ритмов в широком диапазоне циклической продолжительности (обычно от 150 до 1500 мс). Используется для проведения физиологических тестов сердца, например, с целью определения функции различных компонентов атриoвентрикулярный проводимости, факторы, требуемые для индукции и завершения тахикардии, и оценки функции синусного узла. |