РК-ИМН-5№015103

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015103

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке крови человека ("Тироид ИФА-атТГ")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан тиреоглобулинге аутоантиденелерді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы («Тироид ИФТ-адТГ»)

Назначение

Набор реагентов "ТироидИФА-атТГ" предназначен для количественного определения аутоантител (АТ) к тиреоглобулину (ТГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор позволяет определять АТ к ТГ, принадлежащие к любому классу иммуноглобулинов. На первой стадии анализа АТ к ТГ, содержащиеся в калибровочных и исследуемых пробах, связываются с тиреоглобулином, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок. На второй стадии анализа иммобилизованные АТ к ТГ взаимодействуют с конъюгатом ТГ-пероксидаза. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству АТ к ТГ в исследуемом образце Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации АТ к ТГ в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация АТ к ТГ в исследуемых образцах Коэффициент вариации результатов определения АТ к ТГ в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ТироидИФА-атТГ" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация АТ к ТГ в сыворотке крови человека не превышает 7,5 Ед/мл. Набор ("Тироид ИФА-атТГ") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Иммунглобилиндер класының кез келгеніне жататын жинақ ТГ-ге АД-ні анықтауға мүмкіндік береді. Калибирлейтін және зерттелетін үлгілердің құрамында бар ТГ-ге АД-лер талдаудың алғашқы сатысында ойықшалардың ішкі беткейіне иммобилизцияланған тиреоглобулинмен байланысады. Талдаудың екінші сатысында ТГ-ге иммобилизацияланған АД ТГ-пероксидаза конъюгатымен өзара әрекеттеседі. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетін үлгідегі ТГ-ге АД мөлшеріне тікелей пропорционал болады. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы ТГ-ге АД концентрациясына тура пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі ТГ-ге АД концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «СтероидИФТ-адТГ» жинағын пайдалана отырып, ТГ-ге АД анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы ТГ-ге АД ең аз нақты анықталатын концентрациясы 7,5 Б/мл аспайды. «ТироидИФТ-адТГ» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор («ТироидИФА-атТГ»" должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.