РК-ИМН-5№015122

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015122

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 г.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения Дегидроэпиандростеронсульфата в сыворотке крови человека ("СтероидИФА-ДГЭА-сульфат")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан Дегидроэпиандростерносульфатты иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («СтероидИФТ-ДГЭ-сульфат») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "СтероидИФА-ДГЭА-сульфат" предназначен для количественного определения дегидроэпиандростеронсульфата (далее ДГЭА-C) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "СтероидИФА-ДГЭА-сульфат" использован вариант конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. При одновременном добавлении в лунки исследуемого образца, конъюгата ДГЭА-С-пероксидаза и антител к ДГЭА-С во время инкубации устанавливается равновесие между конъюгатом и эндогенным ДГЭА-сульфатом сыворотки крови в процессе связывания с антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами конъюгата обратно пропорционально количеству ДГЭА-С в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации ДГЭА-С в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ДГЭА-С в иссле-дуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения ДГЭА-С в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "СтероидИФА-ДГЭА-сульфат" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно опре-деляемая набором концентрация ДГЭА-С в сыворотке крови человека не превышает 0,04 мкг/мл. Набор ("СтероидИФА-ДГЭА-сульфат") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«СтероидИФТ-ДГЭА-сульфат» жинағында қатты фазалы иммуноферментті талдаманың бәсекелес нұсқасы пайдаланылған. Инкубациялау кезінде зерттелетін үлгінің ойықшаларына ДГЭА-С-пероксидаза конъюгаты мен ДГЭА-С-ке антиденелерді бір мезгілде қосқанда ойықшалардың ішкі беткейіне иммобилизацияланған антиденелермен байланысу үдерісінде конъюгаттың және эндогенді ДГЭА-сульфаттың арасында тепе-теңдік орнайды. Байланыспаған компоненттер жуу арқылы аласталады. Антиденелермен байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетін үлгідегі ДГЭА-С мөлшеріне кері пропорционал болады. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойқшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы ДГЭА-С концентрациясына кері пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі ДГЭА-С концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «СтероидИФТ-ДГЭА-сульфат» жинағын пайдалана отырып, ДГЭА-С-ті анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы ДГЭА-С-тің ең аз нақты анықталатын концентрациясы 0,04 мкг/мл-ден аспайды. «СтероидИФТ-ДГЭ-сульфат» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор («СтероидИФА-ДГЭА-сульфат») должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.