РК-ИМН-5№015108

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015108

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови человека ("СтероидИФА-тестостерон")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуындағы тестостеронды иммуноферменттік сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы («СтероидИФТ-тестостерон»)

Назначение

Набор реагентов "СтероидИФА-тестостерон" предназначен для количественного определения тестостерона в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "СтероидИФА-тестостерон" использован вариант конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата тестостерон-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между конъюгатом и эндогенным тестостероном сыворотки крови в процессе связывания с антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами конъюгата обратно пропорционально количеству тестостерона в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации тестостерона в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация тестостерона в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения тестостерона в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "СтероидИФА-тестостерон" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация тестостерона в сыворотке крови человека не превышает 0,2 нмоль/л Набор ("СтероидИФА-тестостерон") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«СтероидИФТ-тестостерон»жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау бәсекелес нұсқасы пайдаланылған.Зерттелетін үлгіні және тестостерон-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде ойықшаларда инкубациялау кезінде ойықшалардың ішкі беткейіне иммобилизацияланған антиденелермен байланысу үдерісінде конъюгаттың және эндогенді тестостеронның арасында тепе-теңдік орнайды. Байланыспаған компоненттершайған соң жоғалады. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі тестостеронның мөлшеріне турапропорционалды. ТМБ ерітіндісі мен инкубациялау кезінде ойқшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы тестостерон концентрациясына тікелей пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графигінің негізінде зерттелетін үлгілердегі тестостерон концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «СтероидИФТ-Тестостерон» жинағын пайдалана отырып, тестостеронды анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды.Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы тестостероннің ең азнақты анықталатын концентрациясы 0,2 нмоль/л аспайды. «СтероидИФТ-Тестостерон» жинағы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада барлық жарамдылық мерзімі бойына сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("СтероидИФА-тестостерон ") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.