РК-ИМН-5№022168
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022168
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2021
Дата истечения
31.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022168
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материал - гель на основе гиалуроновой кислоты водосодержащий «Гиалуформ®» -1,8 -02 Филлер 1,8 % 0,8 мл
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы негізіндегі құрамында су бар «Гиалуформ®» -1,8 -02 Филлер 1,8 % 0,8 мл гельді материалы
Назначение
1. Коррекция морщин и складок (периорбитальной, периаурикулярной, перибуккальной, лобной, периоральной областей).
2. Восстановления небольших объемов мягких тканей.
3. Моделирование формы губ, восстановление контура губ.
4. Коррекция шейных морщин.
5. Коррекция морщин декольте.
6. Армирование кожи лица и тела.
Зоны применения: лицо, шея, декольте, кисти рук, внутренняя поверхность плеча, локти, передняя брюшная стенка,
внутренняя поверхность бедра, интимная зона.
Область применения
Косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: Кислота гиалуроновая стабилизированная (натриевая соль)
18 мг/мл, вода для инъекций.
Гиалуформ® 1,8 % Филлер является бесцветным, вязким
гелем без механических примесей, который поставляется
в стеклянном шприце. Предназначен для внутрикожного
и подкожного введения. Гиалуформ® 1,8 % Филлер – уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой очистки, получаемая путем бактериальной ферментации, стабили-
зированная методом твердофазной модификации. Материал не содержит животных белков. Гиалуроновая кислота является важным структурным компонентом кожи, соединительной ткани и синовиальной жидкости.
Гиалуроновая кислота отвечает за плотность тканей, осуществляет
крайне важную функцию в трехмерной организации компонентов межклеточного матрикса и биологическую стимуляцию процессов естественного метаболизма. Гиалуроновая кислота оказывает выраженное
увлажняющее и реструктуризирующее действие, создает в
коже запас влаги и оптимальную среду для пролиферации
и миграции фибробластов дермы.
Краткая техническая характеристика каз
Құрамы:Тұрақтандырылған гуалурон қышқылы (натрий тұзы)
18 мг/мл, инъекцияға арналған су.
Гиалуформ® 1,8 % Филлер шыны шприцте жеткізілетін, механикалық қоспаларсыз түссіз, тұтқыр гель болып табылады. Тері ішіне және тері астына енгізуге арналған. Гиалуформ® 1,8% Филлер – бактериялық ферментация арқылы алынатын, қатты фазалы модификация әдісімен тұрақтандырылған жоғары дәрежеде тазартылған гиалурон қышқылының бірегей түрі. Материалдың құрамында жануарлардың ақуыздары жоқ. Гиалурон қышқылы терінің, дәнекер тінінің және синовиальді сұйықтықтың маңызды құрылымдық құрамдас бөлігі болып табылады.
Гиалурон қышқылы тіндердің тығыздығына жауап береді, жасушааралық матрикстің компоненттерін үш өлшемді ұйымдастыруда және табиғи метаболизм процестерін биологиялық стимуляциялауда өте маңызды функцияны орындайды. Гиалурон қышқылы айқын ылғалдандыратын және қайта құрылымдайтын әсер көрсетеді, терідегі ылғал қорын және дерма фибробласттарының көбеюі мен көшуі үшін оңтайлы орта жасайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от +5 до 25ºС. Не замораживать. Не нагревать.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |