РК-ИМН-5№019523

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019523

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выявления ДНК вируса гепатита B (HBV) и РНК вируса гепатита D (HDV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV / HDV-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы B гепатиті вирусы (HBV) ДНҚ-сын және D гепатиті вирусы (HDV) РНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен бірмезгілде анықтауға арналған "АмплиСенс® HBV / HDV-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® HBV / HDV-FL» предназначен для одновременного выявления ДНК вируса гепатита B (HBV) и РНК вируса гепатита D (HDV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность для формата FRT: - при объеме экстракции 100 мкл – 100 МЕ/мл; - при объеме экстракции 200 мкл – 50 МЕ/мл; - при объеме экстракции 1000 мкл – 10 МЕ/мл. Аналитическая специфичность Оценка аналитической специфичности набора реагентов проведена посредством добавления в реакцию геномной ДНК/РНК следующих организмов и вирусов: вирус гепатита А, вирус гепатита C, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус простого герпеса типы 1, 2, вирус ветряной оспы, вирус герпеса человека типы 6, 8, парвовирус В19, вирус клещевого энцефалита, вирус лихорадки западного Нила, аденовирус типы 2, 3, 7, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Перекрестные реакции для указанных организмов и вирусов зарегистрированы не были.

Краткая техническая характеристика каз

Талдамалық сипаттамалар FRT форматы үшін: - 100 мкл экстракциялау көлемі кезінде - 100 МЕ/мл; - 200 мкл экстракциялау көлемі кезінде - 50 МЕ/мл; - 1000 мкл экстракциялау көлемі кезінде - 10 МЕ/мл Талдамалық спецификалығы Реагенттер жинағының талдамалық спецификалығын бағалау геномдық ДНҚ/РНҚ реакциясына келесі организмдер мен вирустарды қосу арқылы жүргізілді: А гепатиті вирусы, С гепатиті вирусы, адамның иммунтапшылығы вирусы, цитомегаловирус, Эпштейн-Барр вирусы, 1, 2 типтердегі қарапайым герпес вирусы, желшешек вирусы, 6, 8 типтердегі адамның герпес вирусы, В19 парвовирусы, кене энцефалиті вирусы, батыс Нил қызбасы вирус, 2, 3, 7 типтердегі аденовирусы, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Көрсетілген организмдер мен вирустар үшін айқаспалы реакциялар болған жоқ.

Признаки

Комментарий к сроку хранения