РК-ИМН-5№022167

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022167

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2021

Дата истечения

31.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022167

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Проводник с гидрофильным покрытием ACUITY Whisper View

Торговое название каз

ACUITY Whisper View гидрофилді жабыны бар өткізгіш

Назначение

Проводник ACUITY Whisper View с гидрофильным покрытием предназначен для облегчения размещения электродов для левого желудочка (сердца) в венозном коронарном русле.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводник с гидрофильным покрытием ACUITY Whisper View включает 3 отдельных проводника с 3 различными профилями опоры (ES – дополнительная опора, DS – дистальная опора и EDS – дополнительная дистальная опора), каждый из которых имеет длину 190 см. Каждый проводник изготавливается с применением выпрямленной нержавеющей стали марки 304V и имеет номинальный диаметр 0,0132 дюйма. Дистальный кончик является формируемым, также доступен вариант с предварительно сформированным J-образным кончиком. Проксимальный конец проводника имеет покрытие из ПТФЭ, которое облегчает проведение проводника по сосудам пациента и взаимодействие с терапевтическими изделиями.

Краткая техническая характеристика каз

Гидрофильді жабыны бар өткізгіш ACUITY Whisper View тіректің 3 әртүрлі бейіні бар 3 жеке өткізгішті қамтиды (ES – қосымша тірек, DS – дистальді тірек және EDS – қосымша дистальді тірек), олардың әрқайсының ұзындығы 190 см. Әр өткізгіш 304V маркалы жазылған тот баспайтын болатты қолдана отырып жасалған және номиналды диаметрі 0,0132 дюйм. Дистальды ұшы қалыптасқан болып табылады, алдын-ала жасалған J-тәрізді ұшы бар нұсқа да қолжетімді. Өткізгіштің проксимальды ұшында ПТФЭ жабыны бар, ол пациенттің тамырлары арқылы өткізгішті және терапевтік бұйымдармен өзара әрекеттесуді жеңілдетеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.