РК-МТ-5№022176
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022176
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.04.2021
Дата истечения
03.04.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022176
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматизированная система EUROBlotOne для анализа диагностических тестов in vitro
Торговое название каз
Іn vitro диагностикалық тестілерді талдауға арналған EUROBlotOne автоматтандырылған жүйесі
Назначение
Предназначен для обработки иммуноблот тестов и исследования биологических образцов
Область применения
Для лаборатории in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики – 100-230 В АС 2,1 А макс. 50/60 Гц;
Вес - 40 кг.
Внешние размеры - 810 мм (Ш) х 530 мм (Д) х 495 мм (В);
Степень защиты IP – IP 20;
Максимальная мощность – 85 В-А;
Средняя мощность (во время обработки образцов в ходе анализа) – 35 В-А;
Плавкий предохранитель – 2 х Т2,5 А 250 В;
Рабочая температура: от +5°С до +40°С;
Температура хранения: от +1°С до +50°С;
Макс. Высота над уровнем моря для работы: до 2000 м над уровнем моря
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық сипаттамалары-100-230 в АС 2,1 А макс. 50/60 Гц;
Салмағы-40 кг.
Сыртқы өлшемдері-810 мм (Е) х 530 мм (Ұ) х 495 мм (Б);
IP – IP қорғау дәрежесі 20;
Максималды қуаты - 85 В-А;
Орташа қуаты (талдау барысында үлгілерді өңдеу кезінде) - 35 В-А;
Балқымалы сақтандырғыш-2 х Т2, 5 А 250 В;
Жұмыс температурасы: +5°С-ден +40°С-ге дейін;
Сақтау температурасы: +1°C-ден +50°C-ге дейін;
Жұмыс үшін теңіз деңгейінен макс.биіктігі: теңіз деңгейінен 2000 м дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды от +1 до +50°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 687194 | Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения множественных химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Анализатор обычно предусматривает обработку образцов и требует использования конкретных тестовых наборов для конкретных аналитов или реагентов и включает в себя несколько каналов, используя две и более технологий, которые могут включать хроматографическое или электрохимическое разделение, в сочетании с ферментной, флуоресцентной, хемилюминесцентной, радиометрической, нефелометрической, электрометрической и/или фотометрической системой определения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |