РК-ИМН-5№115043
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115043
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.04.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115043
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Мешок MITRA для забора и хранения крови: сдвоенный объемами 450/300 мл, 450/450 мл, 350/300 мл с антикоагулянтом CPDA
Торговое название каз
Қанды алуға және сақтауға арналған: CPDА антикоагулянты бар, көлемдері 450/300 мл, 450/450 мл, 350/300 мл MITRA қосарланған қапшығы
Назначение
Предназначен для сбора цельной крови, разделения ее на компоненты и хранения.
Область применения
Для трансфузиологии. Станции и отделения переливания крови, центры крови
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основной мешок 450 или 350мл из медицинского ПВХ;
Дополнительный мешок объемом 300 мл и 450 мл с антикоагулянтом CPDA;
Соединительные трубки ПВХ; Заглушки ПВХ; Игла 16G в защитном колпачке; Пластиковый держатель с иглой для вакуумных пробирок; Мешочек для забора первичной крови из медицинского ПВХ.
Краткая техническая характеристика каз
450 немесе 350мл негізгі қапшығы медициналық ПВХ-дан жасалған;
Көлемі 450 немесе 300 мл, ішінде CPDA антикоагулянты бар қосымша қапшық;ПВХ-дан жасалған жалғағыш түтіктер;ПВХ-дан жасалған тығындар;
Қорғағыш қалпақшадағы 16G инесі; Вакуумдық пробиркаларға арналған пластик ұстатқыш инесімен; Бастапқы қан алуға арналған медициналық ПВХ-дан жасалған қапшық.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Мешки для забора и хранения крови должны храниться при температуре от 4 ° C до 30 ° C. Хранить вдали от детей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 131294 | Набор для донорской крови, двухкамерный | Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов и плазмы. Включает два контейнера (гибких пакета) – один с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты и плазму отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования. |