РК-МТ-5№022183

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022183

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.04.2021

Дата истечения

05.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022183

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система искусственного кровообращения Terumo System 1(Terumo Advanced Perfusion System One) в комплекте

Торговое название каз

Terumo System 1 (Terumo Advanced Perfusion System One) жасанды қанайналым жүйесі жиынтықта

Назначение

для экстракорпоральной циркуляции крови при операциях артериальной перфузии, региональной перфузии и экстракорпорального кровообращения

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Terumo Advanced Perfusion System One представляет собой систему искусственного кровообращения, предназначенную для использования до 6 часов для экстракорпоральной циркуляции крови при операциях артериальной перфузии, региональной перфузии и экстракорпорального кровообращения. TerumoSystem 1 является конфигурированной системой, позволяющей пользователям создавать экраны перфузий, использующие различные конфигурации оборудования с различными откликами на события. На платформе системы располагается архитектура внутренней сети, электроника, компоненты электропитания, батареи, коммуникации и соединения питания, а также автоматические выключатели. Система построена на основе программного обеспечения и Интуитивного интерфейса пользователя, что позволяет обеспечить высокую гибкость перфузионной системы. Каждое устройство системы и модуль датчика включают программное обеспечение, позволяющее быстро передавать и получать сообщения через сеть

Краткая техническая характеристика каз

Terumo Advanced Perfusion System One - бұл артериялық перфузия, аймақтық перфузия және экстракорпоральды қан айналымы кезінде экстракорпоральды қан айналымы үшін 6 сағатқа дейін қолдануға арналған жасанды қанайналым жүйесі болып табылады. TerumoSystem 1 - қолданушыларға оқиғаларға әр түрлі жауап беретін әр түрлі аппараттық конфигурацияларды қолданып перфузиялық экрандар жасауға мүмкіндік беретін теңшелетін жүйе. Жүйелік платформада ішкі желінің архитектурасы, электроника, қуат компоненттері, батареялар, байланыс және қуат қосылыстары, автоматты ажыратқыштар орналасқан. Жүйе бағдарламалық жасақтама мен интуитивті интерфейс негізінде құрылады, бұл перфузия жүйесінің жоғары икемділігіне мүмкіндік береді. Әрбір жүйелік құрылғы мен сенсорлық модульге желі арқылы хабарламаларды жылдам жіберуге және қабылдауға арналған бағдарламалық жасақтама кіреді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
398928	Система искусственного кровообращения, с нероликовыми насосами	Комплект изделий, обеспечивающих механическую поддержку кровообращения во время операции на открытом сердце, в обход сердца, для облегчения проведения операции на этом органе. Основная функция аппарата - насыщать кислородом венозную кровь, выведенную из организма, а затем перекачивать ее обратно в артериальный контур. Обычно он обеспечивает внутрисердечное всасывание, фильтрацию и контроль температуры. Аппарат обычно состоит из консоли электропитания (с питанием от сети переменного тока) с центробежными насосами для крови, оксигенаторами, теплообменником, терморегуляторами, резервуаром, фильтрами, пеногасителем. Некоторые аппараты изготавливаются как единое целое, в то время как другие состоят из модулей.