РК-ИМН-5№018768
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018768
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018768
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
ТwAc® eyes
Торговое название каз
ТwAc® eyes
Назначение
TwАс® увлажняет ткани, усиливает питание кожи, улучшает тургор, эластичность и тонус кожи
Область применения
Косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Описание: бесцветный прозрачный раствор
2. рН: 6,5-7,5
3. Содержание нуклеотида: 1,6-2,4 мг/мл
4. Тяжёлые металлы: стандартный раствор должен быть темнее испытуемого раствора (меньше или равно 20 ppm).
5. Осмоляльность: 270-350 mOsmol/kg
6. Номинальный объем: (больше или равно 1.0 mL)
7. Способность проходить через иглу: меньше или равно 40 N
8. Стерильность: стерильный
9. Бактериальный эндотоксины: меньше или равно 0.5 EU/mL
Краткая техническая характеристика каз
1. Сипаттамасы: түссіз таза ерітінді
2. рН: 6.5-7.5
3. Нуклеотид мөлшері: 1,6-2,4 мг / мл
4. Ауыр металдар: стандартты ерітінді сыналатын ерітіндісіне қарағанда (20 ppm тең немесе аз) күңгірт болуы керек.
5. Осмоляльділігі: 270-350 мОсмол / кг
6. Номиналды көлемі: (1,0 мл тең немесе көп)
7. Инеден өту қабілеті: 40 N тең немесе аз
8. Стерилділік: стерильді
9. Бактериалды эндотоксиндер: 0.5 EU/mL тең немесе аз
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 258703 | Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся | Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц. |