РК-ИМН-5№022182

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022182

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.04.2021

Дата истечения

05.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022182

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Пищеводные стенты HANAROSTENT с устройством для ввода

Торговое название каз

Енгізуге арналған құрылғысы бар HANAROSTENT өңеш стенттері

Назначение

Предназначена для паллиативного лечения сужений пищевода и (или) трахеопищеводных свищей, вызванных злокачественными опухолями

Область применения

Гастроэнтерология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изготовлены из нитинола, имеют золотые рентгенопозитивные метки и устройства для ввода

Краткая техническая характеристика каз

Нитинолдан жасалған, алтын рентген позитивті белгілері және енгізу құрылғылары бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре и избегать прямых солнечных лучей. Не использовать стенты с истекшим сроком годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
352285	Стент пищеводный полимерно-металлический, стерильный	Стерильное нерассасывающееся расширяемое трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в пищевод для поддержания проходимости просвета в стриктурах, предотвращения врастания опухоли, запечатывания пищеводных фистул, остановки острых кровотечений варикозных вен пищевода и/или лечения других поражений, вызывающих протечку пищевода (например, анастомозных). Состоит из сетчатой структуры, изготавливаемой из металла и покрытой снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который предотвращает латеральный поток и врастание тканей и облегчает процесс извлечения.Как правило, расправляется на месте после установки (например, саморасширяется), также могут быть включены одноразовые изделия, необходимые для имплантации.