РК-МТ-5№022179
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022179
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2021
Дата истечения
05.04.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022179
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, с принадлежностями
Торговое название каз
iTero® Element ауызішілік сканері, орындалу нұсқалары: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, керек-жарақтарымен
Назначение
Функция получения оптических слепков (CAD/CAM) предназначена для записи топографических изображений зубов и тканей полости рта.
Область применения
стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вычислительная система
Процессор 96MPI7K-3.6-8M11T Intel® Core™ 17-7700
ОЗУ SQR-SD4M-4G2K1SNB 8 Гб: DDR4 2133 SODIMM 4Gb, 2 шт.
Графический контроллер НП Intel HD Graphics
Устройство хранения SQF-SMSM4-256G-SAC mSATA 256G MLC Wifi+BT EWM-W163M201E
Комбинированный модуль IEEE 802.11 ac/a/b/g/n,
Wi-Fi с Bluetooth v4.1 M.2 Combo Аккумуляторная батарея POC-W213-BAT 4S2P NCR18650GA 6700 мАч
Устройство отображения
Размеры экрана XFA-G215HVN01.0-Z Широкоформатный (16:9) TFT цветной ЖК монитор с диагональю 21,5 дюйма Тип матрицы IPS
Максимальное число
Разрешение 1920(г) x 1080(в) Максимальное число Цветовых оттенков 16,7 млн
Расстояние между пикселями (мкм) 247,5 (г) х 247,5 (в)
Углы обзора 178°/178°
Яркость 300 кд/м2
Тип подсветки Светодиодная ЖК часов наработки на отказ 30,000 ч Контрастность 5000:1
Подача
электропитания
Входное напряжение
MDS-150AAS19 В
DELTA/MDS-150AAS19 B, 100–.240 В перем. тока; 50–60 Гц; 2,5–1 A
Выходное
напряжение
+19 В пост. тока; 7,89 A макс (150 Вт)
Порты расширения
Mini PCIe Полного размера — 1 шт., половинного размера — 1 шт.
PCIe PCIe (4-канальный); 1 шт.
Порты ввода /
вывода
USB-порты USB 3.0; 2 шт.
Диапазон
Допустимая
температура
В процессе эксплуатации: от +15 до +30 °C
При транспортировке или хранении: от -40 до + 60 °C
Влажность воздуха
В процессе эксплуатации: 40–70 % при температуре 30 °C (без образования
конденсата)
При транспортировке или хранении: 5– 95 % при температуре 60 °C (без
образования конденсата)
Давление
57,3–102,8 кПа (в процессе эксплуатации)
57,3–102,8 кПа (при хранении или транспортировке)
Механические
характеристики
Размеры (Ш х Г х В) 552 x 356 x 65 мм
Масса (нетто) 8,3 кг
Крепление VESA 100 x 100, 75 x 75
Общий размер колесной стойки
Высота (включая панель ПК), см < 136 ± 3
Ширина (верхняя рама, включая подставку для зонда), См < 65 ± 1
Глубина (верхняя рама, включая панель ПК и подставку), см <32 ± 1
Форма и диаметр колесной базы, см < 65,1 ± длина 1 луча 5- лучевой звезды
Только глубина колесной базы, см < 59,5 ± 1
Только ширина колесной базы, см < 62,5 ± 1
Масса, кг <25 ± 1 (предварительно)
Краткая техническая характеристика каз
Есептеу жүйесі
Процессор 96MPI7K-3.6-8M11T Intel® Core™ 17-7700
ОЗУ SQR-SD4M-4G2K1SNB 8 Гб: DDR4 2133 SODIMM 4Gb, 2 дана.
НП Intel HD Graphics графикалық контроллері
Сақтау құрылғысы SQF-SMSM4-256G-SAC mSATA 256G MLC Wifi+BT EWM-W163M201E
Біріктірілген модуль IEEE 802.11 ac/a/b/g/n,
Wi-Fi с Bluetooth v4.1 M.2 Combo Аккумуляторлық батарея POC-W213-BAT 4S2P NCR18650GA 6700 мАч
Көрсету құрылғысы
Экранның өлшемі XFA-G215HVN01.0-Z Жалпақ форматты (16:9) TFT түсті СК монитор диагоналі 21,5 дюйм Матрица типі IPS
Максималды саны
Мүмкіндігі 1920(г) x 1080(в) Максималды саны Түстік реңдері 16,7 млн
Пиксельдер арасындағы қашықтығы (мкм) 247,5 (г) х 247,5 (в)
Шолу бұрышы 178°/178°
Айқындылығы 300 кд/м2
Жарық типі Жарықдиодты СК кедергіге жұмыс сағаты 30,000 сағ Контрастылығы 5000:1
Электр қуатын беру
Кіріс кернеуі
MDS-150AAS19 В
DELTA/MDS-150AAS19 B, 100–.240 В перем. тока; 50–60 Гц; 2,5–1 A
Шығыс кернеуі
+19 В тұрақты ток; 7,89 A макс (150 Вт)
Кеңейту порттары
Mini PCIe Толық өлшемді — 1 дана, жартылай өлшемді — 1 дана.
PCIe PCIe (4-каналды); 1 дана
Енгізу /шығару порттары
USB-порттар USB 3.0; 2 дана
Диапазон
Рұқсат етілген температура
Пайдалану барысында: +15 --тен +30 °C дейін
Тасымалдаған немесе сақтаған кезде: -40-тан + 60 °C дейін
Ауаның ылғалдығы
Пайдалану барысында: 40–70 % 30 °C температурада (конденсатсыз)
Тасымалдаған немесе сақтаған кезде: 5– 95 % температурада 60 °C (конденсатсыз)
Қысым
57,3–102,8 кПа (Пайдалану барысында)
57,3–102,8 кПа (тасымалдаған немесе сақтаған кезде)
Механикалық сипаттамалары
Өлшемдері (Е х Т х Б) 552 x 356 x 65 мм
Салмағы (нетто) 8,3 кг
Бекіту VESA 100 x 100, 75 x 75
Дөңгелекті тіреудің жалпы өлшемі
Биіктігі (ЖК панелін қоса), см < 136 ± 3
Ені (үстіңгі жақтау, зондқа арналған тұғырды қоса), См < 65 ± 1
Тереңдігі (үстіңгі жақтау, ЖК панелін және тұғырды қоса), см <32 ± 1
Дөңгелекті базаның пішіні мен диаметрі, см < 65,1 ± ұзындығы 1 сәуле 5- сәулелік жұлдыз
Тек дөңгелекті базаның тереңдігі, см < 59,5 ± 1
Тек дөңгелекті базаның ені см < 62,5 ± 1
Салмағы кг <25 ± 1 (алдын ала)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды -5-50 ºC, влажность = 40-90%
Давление: от 430 мм рт. ст. до 760 мм рт.ст. (от 57,3 кПа до 101,3 кПа)
Высота: от 0 фут до 15 000 фут
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 636643 | Система оптического сканирования интраоральная | Комплект электронных устройств, предназначенных для использования оптической технологии с целью получения цифровых топографических трехмерных изображений зубов, структуры и геометрии полости рта и прикуса пациента; как правило, дополнительно система может выявлять зубной кариес. Состоит из переносного интраорального сканера с излучением света ближнего инфракрасного диапазона и лазерной подсветкой и мобильного блока с пользовательским интерфейсом и дисплеем/элементами управления. Получаемые цифровые снимки можно использовать для производства дентальный реставраций и ортодонтических аппаратов посредством технологии CAD/CAM. |