РК-МТ-5№022178

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022178

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.04.2021

Дата истечения

05.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022178

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор пациента Primo i1

Торговое название каз

Пациент мониторы Primo i1

Назначение

Для слежения за состоянием взрослых, детей и новорожденных в медицинских учреждениях любого типа

Область применения

Лечебно-профилактические учереждения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Напряжение: 100- 240В переменного тока; Частота: 50/60 Гц; цветной сенсорный дисплей 7”; разрешение монитора 800х480; индикатор статуса батареи; 168 часов записи; Встроенная батарея до 240 минут беспрерывной работы РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C–40°C (50°F–104°F); Относительная влажность: До 85% без образования конденсата;

Краткая техническая характеристика каз

Кернеу: айнымалы ток 100-240В; Жиілік: 50/60 Гц; түсті сенсорлық экран 7 «; монитордың ажыратымдылығы 800x480; батарея күйінің индикаторы; 168 сағат жазу; 240 минутқа дейін үздіксіз пайдалануға арналған аккумулятор ЖҰМЫС ОРТАСЫ: Қоршаған орта температурасы: 10 ° C - 40 ° C (50 ° F - 104 ° F); Салыстырмалы ылғалдылық: конденсацияланбайтын 85% дейін;

Комментарий к сроку хранения

При комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
101140	Программное обеспечение для прикроватного мониторинга физиологических показателей	Прикладное программное обеспечение, предназначенное для сбора физиологических данных пациента в режиме реального времени [например, электрокардиограммы (ЭКГ), артериального давления, частоты сердечных сокращений, SpO2] с прикроватного монитора (-ов) для облегчения управления данными пациента и обмена информацией, для уведомления врачей о происходящем с пациентом, находящимся в группе риска или для управления рабочими процессами; не предназначено для интраоперационного/внутрипроцедурного мониторинга и не предназначено ни для неонатального, ни для акушерского мониторинга.