РК-МТ-5№022177

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022177

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.04.2021

Дата истечения

18.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022177

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор пациента Primo i3

Торговое название каз

Пациент мониторы Primo i3

Назначение

Для слежения за состоянием взрослых, детей и новорожденных в медицинских учреждениях любого типа

Область применения

Функциональная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Напряжение: 100- 240В переменного тока; Частота: 50/60 Гц; Вес около 3,1 кг; цветной сенсорный дисплей 8”; разрешение монитора 800х600; индикатор статуса батареи; 168 часов записи; Встроенная батарея до 240 минут беспрерывной работы; Дополнительные порты: RJ45, USB, HDMI РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 5°C–40°C (50°F–104°F); Относительная влажность: До 85% без образования конденсата

Краткая техническая характеристика каз

Кернеу: айнымалы ток 100-240В; Жиілік: 50/60 Гц; Салмағы шамамен 3,1 кг; түсті сенсорлық экран 8 «; монитордың ажыратымдылығы 800x600; батарея күйінің индикаторы; 168 сағат жазу; 240 минутқа дейін үздіксіз жұмыс істейтін батарея; Қосымша порттар: RJ45, USB, HDMI ЖҰМЫС ОРТАСЫ: Қоршаған орта температурасы: 5 ° C - 40 ° C (50 ° F - 104 ° F); Салыстырмалы ылғалдылық: конденсацияланбайтын 85% дейін

Комментарий к сроку хранения

При комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
101140	Программное обеспечение для прикроватного мониторинга физиологических показателей	Прикладное программное обеспечение, предназначенное для сбора физиологических данных пациента в режиме реального времени [например, электрокардиограммы (ЭКГ), артериального давления, частоты сердечных сокращений, SpO2] с прикроватного монитора (-ов) для облегчения управления данными пациента и обмена информацией, для уведомления врачей о происходящем с пациентом, находящимся в группе риска или для управления рабочими процессами; не предназначено для интраоперационного/внутрипроцедурного мониторинга и не предназначено ни для неонатального, ни для акушерского мониторинга.