РК-МТ-5№022188
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022188
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2021
Дата истечения
06.04.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022188
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая U60 с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық U60 жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Функциональная диагностика организма пациента с использованием ультразвука, визуализация ультразвуковых исследований и количественный анализ полученных изображений
Область применения
Хирургия, акушерство и гинекология, кардиология, травматология, проктология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
U60 мобильная, портативная система, позволяет использовать следующие типы датчиков - линейные, датчики с конвексной и микроконвексной матрицей, фазированные, внутриполостной. Режимы отображения: В, B+В, 4В, В+М, М; В+PW, B/C, B/PDI, B/DPDI, B+B/C, B+B/PDI, B+B/DPDI, B/C+PW, B/PDI+PW, B/DPDI+PW, B+CW, B/C + CW, B/PDI+CW, B/DPDI+CW. Доступные клинические исследования и пакеты программ к ним: общая визуализация, абдоминальные, гинекологические, с том числе трансвагинальные исследования, акушерские, кардиологические исследования, исследования малых органов, урологические, опорно-двигательного аппарата, исследования периферических сосудов, педиатрические. Наличие функции направляющей иглы. Стандарт DICOM. Шкала оттенков серого 256 уровней. Кинопетля 409 кадров (цветных) /1227 кадров (черно-белых). Параметры электропитания: напряжение 100-240В, частота 50-60Гц. Ионно-литиевая батарея: емкость 5000мАч, среднее рабочее время 1час, максимальное зарядное время 8 часов. Монитор ЖК с высоким разрешением, диагональ 15 дюйма. Условия эксплуатации: температурный диапазон – +5 - +40°С, относительная влажность 15-95%. Габариты основного блока: ширина: 370мм х 200мм х350мм, вес (кроме датчиков и литиевой батареи): 8,5 кг.
Краткая техническая характеристика каз
U60 мобильді, портативті жүйе датчиктердің келесі түрлерін қолдануға мүмкіндік береді - сызықтық, конвекс және микроконвекс матрицасы бар датчиктер, фазаланған, қуысішілік. Көрсету режимдері: В, B+В, 4В, В+М, М; В+PW, B/C, B/PDI, B/DPDI, B+B/C, B+B/PDI, B+B/DPDI, B/C+PW, B/PDI+PW, B/DPDI+PW, B+CW, B/C + CW, B/PDI+CW, B/DPDI+CW. Қол жетімді клиникалық зерттеулер және оларға арналған бағдарламалар пакеттері: жалпы визуализация, абдоминальді, гинекологиялық, соның ішінде трансвагинальді зерттеулер, Акушерлік, кардиологиялық зерттеулер, кіші ағзаларды зерттеу, урологиялық, тірек-қимыл аппараты, шеткері тамырларды зерттеу, педиатриялық. Иненің бағыттаушы функциясының болуы. DICOM стандарты. Сұр реңктердің шкаласы 256 деңгей. 409 кадр (түрлі-түсті) /1227 кадр (қара-ақ) фильм желісі. Қуат параметрлері: кернеуі 100-240 В, жиілігі 50-60 Гц. Литий-ионды батарея: сыйымдылығы 5000мач, орташа жұмыс уақыты 1 сағат, максималды зарядтау уақыты 8 сағат. Жоғары ажыратымдылығы бар СКД мониторы, диагоналы 15 дюйм. Пайдалану шарттары: температура диапазоны– +5 - +40°с, салыстырмалы ылғалдылығы 15-95%. Негізгі блоктың өлшемдері: ені: 370 мм x 200 мм x 350 мм, салмағы (датчиктер мен литий батареясынан басқа): 8,5 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от -20°С до +55°С, влажность – 15% - 95%, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |