РК-МТ-5№018386
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018386
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018386
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0 мес.
Торговое название
Волюметрический инфузионный насос AITECS модель DF-12M
Торговое название каз
Волюметриялық инфузионды сорғы AITECS модель DF-12M
Назначение
Предназначен для парентерального
питания и внутривенной инфузии препаратов, используемых в химиотерапии, для разжижения крови и других целей, где требуется точная инфузия в широком диапазоне скоростей
Область применения
Лечебно-профилактические
учреждения, клиники и больницы (включая больничные палаты, реанимационные помещения и палаты
интенсивной терапии, неонатальные, операционные и отделения неотложной хирургии).
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон скорости инфузии 0,1 ~ 1200 мл/ч: Микро (Вкл.): 0,1 ~ 99.9 мл/ч (с шагом 0,1 мл/ч);
100 ~ 1200 мл/ч (с шагом 1 мл/ч); Микро (Выкл.): 1 ~ 1200 мл/ч (с шагом 1 мл/ч). Диапазон объёма инфузии: Задаваемый объем: 0,1 ~ 9999 мл или без ограничения.
Микро (Вкл.): 0,1 ~ 99.9 мл (с шагом 0,1 мл); 100 ~ 9999 мл (с шагом 1 мл-); Микро (Выкл): 1 ~ 9999 мл (с шагом 1 мл-).
Введенный объем: 0,0 ~ 9999 мл: 0,1 ~ 99,9 мл (с шагом 0,1 мл); 100 ~ 9999 мл (с шагом 1 мл). Скорость болюсной инфузии (Удаление воздуха): 1 ~ 1200 мл/ч (по умолчанию — 700 мл/ч). Объем болюсной инфузии (удаление воздуха): Микро (Вкл.): 0.1 ~ 99.9 мл (с шагом 0,1 мл); 100 ~ 9999 мл (с шагом 1 мл); Микро (Выкл): 1 ~ 9999 мл (с шагом 1 мл); (по умолчанию – 5 мл).
Электропитание от сети: Напряжение питания: 100- 240 В; Частота: 50/60 Гц; Потребляемая мощность: 35 ВА.
Напряжение питания от источника постоянного тока: 12В. Электропитание от аккумулятора:
Время работы около 6 часов при скорости инфузии 25 мл/ч;
Время зарядки: около 10 часов.
Защита от поражения электрическим током: класс I, тип CF, IРХ2 (защита от попадания капель). Габариты:120 х130 х 206 мм.
Вес: около 1,7 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Инфузия жылдамдығы диапазоны 0,1 ~ 1200 мл / сағ құрайды:
Micro (On): 0,1 ~ 99,9 мл / сағ (0,1 мл / сағ қадамдарымен); 100 ~ 1200 мл / сағ (1 мл / с дейін);
Micro (Off): 1 ~ 1200 мл / сағ (1 мл / сағ қадамдарымен). Инфузия көлемінің диапазоны: Орнатылатын көлем: 0,1 ~ 9999 мл немесе шектеусіз.
Micro (On): 0,1 ~ 99,9 мл (0,1 мл қадамдармен); 100 ~ 9999 мл (1 мл қадамдармен -); Micro (Off): 1 ~ 9,999 мл (1 мл қадамдармен).
Енгізілген көлем: 0.0 ~ 9999 мл: 0,1 ~ 99,9 мл (0,1 мл қадамдармен); 100 ~ 9999 мл (1 мл қадамдармен). Инфузиялық блюс жылдамдығы (ауаны кетіру): 1 ~ 1200 мл / сағ (әдепкі 700 мл / сағ). Инфузияялық блюс жылдамдығы (ауаны шығару): Micro (On): 0,1 ~ 99,9 мл (0,1 мл қадамдармен); 100 ~ 9999 мл (1 мл қадамдармен); Micro (Off): 1 ~ 9,999 мл (1 мл қадамдармен); (әдепкі 5 мл).
Желілік кернеу: Қорек кернеуі: 240 100; Жиілік: 50/60 Гц; Электр қуаты: 35 VA.
Тұрақты ток көзінен қуат көзі: 12В. Батарея қуаты:
Жұмыс уақыты - инфузия жылдамдығы 25 мл / сағ шамасында шамамен 6 сағат;
Зарядтау уақыты: шамамен 10 сағат.
Ток соғудан қорғау: класс I, CF түрі, IPX2 (құлдырауға қарсы қорғаныс). Өлшемдері: 120 x 130 x 206 мм.
Салмағы: шамамен 1,7 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 806024 | Контроллер инфузионный, с питанием от сети | Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для контроля и мониторинга системы для внутривенных инфузий жидкостей, обеспечивающее подачу сигнала тревоги (визуального/звукового), когда превышены предварительно установленные предельные значения. Оно доступно в двух основных конфигурациях: 1) устройство с электронным потоковым датчиком (счетчиком капель), который контролирует/измеряет количество жидкости, проходящей через инфузионную линию; или 2) устройство, которое измеряет вес контейнера с жидкостью и может применяться при болюсном введении. Заданные значения могут быть выбраны пользователем, устройство может отображать скорость потока, общий объем и может записывать данные. Некоторые модификации могут использоваться во время артроскопических процедур. |