РК-ИМН-5№022192

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022192

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2021

Дата истечения

06.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022192

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Бикарбонат для гемодиализа VITAL

Торговое название каз

Гемодиализге арналған бикарбонат VITAL

Назначение

Предназначен для лечения острой почечной патологии. Предназначен для приготовления жидкого бикарбонатного концентрата в режиме on-line с целью проведения гемодиализа

Область применения

Нефрология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические показатели: 84 г бикарбоната натрия можно растворить в 1 литре воды, чтобы получить насыщенный раствор концентрата: а) Пирогены Бактериальный эндотоксин не должен превышать 0,5 МЕ / мл; б) Значение рH Значение рH следует поддерживать в пределах 7,0 -7,8; в) Микробиологическая чистота Общее количество бактерий должно быть не более 100 КОЕ / мл. Состав и режим концентрата щелочного бикарбонатного гемодиализа: 1000мл концентрата содержат: Бикарбонат натрия 100г. Достаточно для сеанса диализа продолжительностью около 4-6 часов при расходе диализата 500 мл / мин и концентрации бикарбоната натрия 35 ммоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық көрсеткіштері: Қаныққан концентрат ерітіндісін алу үшін 84 г натрий бикарбонатын 1 л суда ерітуге болады: а) Пирогендер Бактериялық эндотоксин 0,5 ХБ / мл аспауы тиіс; б) рH мәні рH мәні 7,0 -7,8 шегінде болуы тиіс; в) Микробиологиялық тазалығы Бактериялардың жалпы мөлшері 100 КТБ / мл көп болмауы тиіс. Сілтілік бикарбонаттық гемодиализ концентратының құрамы мен режимі 1000мл концентраттың құрамында: 100г натрий бикарбонаты. Минутына 500 мл және натрий бикарбонатының 35 ммоль / л концентрациясы жұмсалатын, шамамен 4-6 сағатқа созылатын диализ сеансы үшін жеткілікті

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 0°С ~ 40°С, в хорошо вентилируемом помещении с относительной влажностью не более 80%, без содержания агрессивных газов. Хранить вдали от химикатов и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.