РК МИ (ИМН)-0№026900

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026900

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Спирали платиновые эмболизационные толкаемые с синтетическими волокнами 018 Pushable Fibered Platinum Coil

Торговое название каз

Синтетикалық талшықтармен итерілетін эмболизациялық платина спиральдары 018 Pushable Fibered Platinum Coil

Назначение

Предназначены для артериальной и венозной эмболизации в периферической сосудистой системе.

Область применения

Хирургия, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Толкаемые платиновые спирали с волокнами 0,018 состоят из спирали из сплава платины и вольфрама (~92 % платины и ~8 % вольфрама). Интродьюсер спирали и соответствующий поршень спирали из нержавеющей стали используются для упрощения ввода спирали в хаб катетера для доставки. Поршень спирали изготовлен из полого отрезка трубки из нержавеющей стали. Поршень спирали имеет длину около 15 см с крючком диаметром 0,0250 дюйма на проксимальном конце для удобства обращения и манипулирования изделиям.

Краткая техническая характеристика каз

0,018 талшықты итергіш платина спиральдары платина мен вольфрам қорытпасынан тұрады (~92% платина және ~8% вольфрам). Жеткізу үшін катетер хабына спиральды енгізуді жеңілдету үшін спиральды енгізуші және сәйкес тот баспайтын болаттан жасалған спиральды поршень қолданылады. Спираль поршені тот баспайтын болаттан жасалған түтіктің қуыс бөлігінен жасалған. Спираль поршенінің ұзындығы шамамен 15 см, диаметрі 0,0250 дюйм болатын ілгегі бар, оны өңдеуге және өңдеуге ыңғайлы болу үшін проксимальды ұшында.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
658706	Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз кровеносного сосуда вне головного мозга для лечения аневризмы и/или артериовенозной мальформации вне головного мозга; оно не предназначено для сосудов головного мозга. Изготовлено в виде металлической проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая скручивается в спираль при размещении в аневризме или сосудах, окружающих мальформацию; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволока для доставки, катетер).