РК-МТ-5№015185
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015185
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.04.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015185
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 с принадлежностями
Торговое название каз
Efficia DFM100 дефибриллятор-мониторы керек-жарақтарымен
Назначение
Дефибрилляция и проведения мониторинга физиологических параметров взрослых пациентов и детей/грудных детей.
Область применения
Скорая медицинская помощь, кардиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты: Ш х В х Г - 290,0 x 235,0 x 205,0мм. Масса без аккумулятора 5,66кг. Электропитание: перезаряжаемый ионно-литиевый аккумулятор, минимум 14,4В; питание от сети переменного тока 100-240В, 50-60Гц. Дефибриллятор: параметры импульса - бифазный усеченный экспоненциональный. Режим ручной дефибрилляции: энергия разряда (выбирается) 1-10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 120, 150, 170, 200 Дж. Режим АНД: номинальная энергия 150Дж для взрослых/50Дж для детей/грудных детей при тестовой нагрузке 50 Ом. Мониторинг ЭКГ и аритмий: одновременный просмотр до 3 кривых ЭКГ, вывод на печать до 2 кривых, скорость развертки 25мм/с. Тренды, доступные параметры - ЧСС, SpO2, EtCО2, Пульс, нАД, ЧДДП. Неинвазивная электрокардиостимуляция: форма импульса монофазная, длительность 20 или 40мс, частота 30-180 импульсов в минуту. Макс. емкость событий 50 сводок событий продолжительностью около 30мин. Матричный термопринтер: скорость 25 мм/с. Цветной ЖК-дисплей с активной TFT-матрицей, разрешение 800х480 пикселов. Условия эксплуатации: рабочая температура - 0 - 45°С, относительная влажность до 95%.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері: Е х Б х Ұ -290,0 x 235,0 x 205,0мм. Аккумуляторсыз масса 5,66 кг. Электрмен жабдықтау: қайта зарядталатын иондық литий аккумуляторы, кем дегенде 14,4 В; айнымалы ток желісінен қуат 100-240В, 50-60Гц. Дефибриллятор: импульстің параметрлері - бифазалық кесілген экспоненциалды. Қолмен дефибрилляция режимі: разряд энергиясы (таңдалады) 1-10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 120, 150, 170, 200 Дж. АНД режимі: ересектер үшін 150Дж номиналды қуат/50 Ом сынақ жүктемесі бар балалар/нәрестелер үшін 50Дж. ЭКГ және аритмияны бақылау: бір уақытта 3 ЭКГ қисығына дейін қарау, 2 қисыққа дейін басып шығару, сканерлеу жылдамдығы 25 мм/с. Трендтер, қол жетімді параметрлер - жүрек соғу жиілігі, SpO2, Etco2, импульс, Инвазивті емес қан қысымы, ЧДДП. Инвазивті емес электрокардиостимуляция: импульстің формасы монофазиялық, ұзақтығы 20 немесе 40мс, жиілігі минутына 30-180 импульс. Оқиғаның максималды сыйымдылығы 50 оқиғаның қысқаша мазмұны шамамен 30мин. Матрицалық термопринтер: жылдамдығы 25 мм / с. белсенді TFT-матрицасы бар түсті СКД дисплейі, ажыратымдылығы 800х480 пиксель. Пайдалану шарттары: Жұмыс температурасы - 0 - 45°с, салыстырмалы ылғалдылық 95% дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от -20°С до +70°С, влажность до 90%, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 964074 | Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи | Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечных аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего подает звуковой/визуальный сигнал оператору, чтобы он мог активировать дефибрилляцию сердца путем применения электрического разряда к поверхности грудной клетки. Устройство предназначено для применения медицинскими работниками (например, фельдшерами, медицинским персоналом) в медицинских учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и пары накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно также включает в себя внутренние аккумуляторные батареи, которые должны быть заряжены перед использованием. |